1月28日，国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》)，从国家层面确定了药品带量采购常态化，并对未来药品集采制定了方向。

        《意见》释放了四大重点信息：

        1、集采药品范围

        《意见》明确了集采的药品范围，重点放在“基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品”。并进一步指出“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。”

        对通过(含视同通过，下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。此外，会积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

        这意味着凡是符合条件的药品达到一定数量或者金额，即启动集中带量采购。

        2、集采竞争规则

        ✦探索不同通用名合并开展带量采购

        ①对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。

        ②对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。

        ③按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。

        ④挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

        ✦尽量提高采购比例，超出约定采购量部分，优先采购中选产品

        ①约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。

        ②鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。此外，医疗机构也要确保优先使用中选产品。

        ③医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。

        ④将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。

        3、国家与地方分工进一步明确

        国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。

        各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。

        地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。

        对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。

        集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。

        4、支付标准

        在支付标准方面，《意见》明确对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

        此次国务院发文，为未来的集中带量采购定调，「量」、「品种」和「采购」都有了新的规则，药企要及时作出反应了。