多发性骨髓瘤新药！武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(伊沙佐米)III期临床延长无进展生存期！
日本药企武田(Takeda)近日公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib，伊沙佐米)治疗多发性骨髓瘤(MM)III期TOURMALINE-MM2研究(NCT01850524)的结果。
日本药企武田(Takeda)近日公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib，伊沙佐米)治疗多发性骨髓瘤(MM)III期TOURMALINE-MM2研究(NCT01850524)的结果。
这是一项国际性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验，在705例新诊断的、不符合移植条件的多发性骨髓瘤(MM)成人患者中开展，比较了Ninlaro联合来那度胺和地塞米松三药方案、与安慰剂联合来那度胺和地塞米松方案的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括完全缓解率(CR)、疼痛缓解和总生存期(OS)。
结果显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松治疗组中位无进展生存期延长了13.5个月(mPFS：35.3个月 vs 21.8个月;HR=0.83;p=0.073)，但未达到统计学显著性阈值。该研究中，Ninlaro的安全性与该药现有处方信息基本一致。
TOURMALINE-MM2研究的结果将在即将召开的医学会议上公布。武田肿瘤治疗单元负责人Christopher Arendt表示：“不符合移植条件的新诊多发性骨髓瘤患者对新的治疗方案存在未满足的医疗需求。我们仍然致力于推进多发性骨髓瘤领域，并通过不断的研究和开发继续推动创新。我们有信心从这次试验中获得大量的经验教训，并期待与社区分享这些数据。我们要感谢患者和研究人员参与这一重要项目。”
Ninlaro是全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂，于2015年11月首次获得美国FDA批准，联合来那度胺和地塞米松，用于治疗先前接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。截止目前，Ninlaro已在美国、日本、欧盟等60多个国家获得批准，还有10多个国家的监管申请文件正在审查中。目前，Ninlaro正开发用于多发性骨髓瘤的多种治疗环境。
多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，其起源于浆细胞，这是一种在骨髓中生成的白细胞。正常的浆细胞负责生成对抗感染的抗体，而癌变的浆细胞——骨髓瘤细胞在骨髓中大量增殖，并释放一种名为副蛋白(paraprotein)的抗体，这种抗体会引起疾病的症状，包括骨痛、频繁或反复感染和疲劳、贫血症状。这些恶性浆细胞可影响人体的许多骨骼，并可能导致影响骨骼、免疫系统、肾脏、红细胞计数的一些严重健康问题。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤期和随后的缓解期。据估计，全球约有23万多发性骨髓瘤患者，每年新增11.4万确诊病例。
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