Ropeginterferon alfa-2b对比羟基脲用于真性红细胞增多症的长期疗效！
PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验旨在比较新型长效型单修饰脯氨酸干扰素Ropeginterferon alfa-2b和羟基脲(真性红细胞增多症的标准治疗方案)的疗效，治疗时间超过3年。
PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验旨在比较新型长效型单修饰脯氨酸干扰素Ropeginterferon alfa-2b和羟基脲(真性红细胞增多症的标准治疗方案)的疗效，治疗时间超过3年。
PROUD-PV及其拓展研究，CONTINUATION-PV，是一项在欧洲48个诊所开展的随机化对照的开放性的3期试验，招募年满18岁的真性红细胞增多症早期患者(无细胞减少术治疗史或羟基脲治疗短于3年)。将患者按1：1随机分至Ropeginterferon alfa-2b组(每2周皮下注射一次，起始剂量100 μg)和羟基脲组(口服，起始剂量500 mg/日)。一年后，患者或可进入拓展研究，CONTINUATION-PV。PROUD-PV的主要结点是12个月时Ropeginterferon alfa-2b相对于羟基脲的非劣效性;CONTINUATION-PV的共同结点是完全血液学缓解，伴脾脏大小正常化。
2013年9月17日-2015年3月13日，共招募了306位患者。257位被随机分组，每组127人(羟基脲组有3位患者撤出试验)，随后171位患者进入CONTINUATION-PV试验。Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组的中位随访时间分布是182.1周和164.5周。在PROUD-PV试验中，Ropeginterferon alfa-2b组122位患者中有26位(21%)、羟基脲组123位患者中有34位(28%)符合完全血液学缓解伴脾大小正常化的复合主要结点。在CONTINUATION-PV试验中，Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组分别有53%(50例)和38%(28例)的患者获得完全血液学缓解。Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组不考虑脾的晚期缓解率为43% vs 46%(PROUD-PV，12个月)和71% vs 51%(CONTINUATION-PV，36个月)。
Ropeginterferon alfa-2b组最常见的3级及以上治疗相关的不良反应事件有γ-谷氨酰转移酶升高(6%)和丙氨酸转氨酶升高;羟基脲组最常见的3级及以上治疗相关的不良反应事件有中性粒细胞减少(5%)和血小板减少(4%)。Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组分别有3例(2%)和5例(4%)治疗相关的重度不良反应事件。羟基脲组有一例死亡事件(急性白血病)。
对于无脾肿大的真性红细胞增多症早期患者，Ropeginterferon alfa-2b可有效诱导血液学缓解;12个月时，血液反应和正常脾脏大小未显示出与羟基脲的非劣效性。但与羟基脲相比，Ropeginterferon alfa-2b在36个月时的缓解率持续增加。考虑到高度持久的血液和分子缓解，及其良好的耐受性，Ropeginterferon alfa-2b提供了一个有价值的、安全的长期治疗方案，且具有不同于羟基脲的特点，或可称为真性红细胞增多症患者的新的选择。
相关文章
评论
我要跟帖
