冠心病介入治疗方法在我国的引进和发展已有二十多年的历史，目前已经较为广泛地应用于临床，治疗中使用的核心器械——心脏支架的技术也在不断地创新和发展。第一代聚合物载体药物支架在降低再狭窄方面无疑非常成功，然而，由于存在支架内血栓、晚期追赶及长期服用抗血小板药物的隐患，它的安全性依然有待提高。因此，传承有效性同时提高安全性成为新一代药物支架的使命。

　　在“设计一代具有裸支架安全性的药物洗脱支架”的创新思路下，乐普（北京）医疗器械股份有限公司自主研发的Nano无载体药物支架应运而生。无载体技术的实现方式是：直接在支架基体表面通过特殊方法制备出纳米级微孔，通过微孔将雷帕霉素这种抑制再狭窄疗效最好的药物缓慢释放，使之具有与聚合物载体药物支架等效的抑制再狭窄能力，优异的安全性，并可减少血小板治疗时间。

　　经临床验证，新一代无载体药物支架Nano具备如下优势特性：

　　1、具备药物支架的有效性

　　Nano支架具备良好的药物缓释能力，在28天时组织药物含量仍维持在较高水平，从而抑制平滑肌细胞的迁移与增殖，达到抑制再狭窄的目的。

　　2、拥有金属裸支架的安全性

　　经临床验证，Nano支架利于内皮修复，无晚期追赶，并可有效减少术后用药时间，为患者节约医疗费用。

　　由于载药方式的优势， Nano无载体药物支架相当于置入3个月后的裸支架，在远期安全性上具有与裸支架一样的优势；Nano无载体药物支架置入后，血管在4～6个月完全内皮化，患者的氯吡格雷服用时间可缩短至6个月，甚至更短。

　　3、具有更卓越的通过性能

　　Nano支架的无载体技术实现了减少载体厚度，有效降低支架外径；无聚合物膜的限制，有效增强支架的柔顺性；选用一线预扩张球囊，更易轻松到达病变。

　　4、提供更科学、安全的临床选择

　　从有效性角度考虑，对于非小血管（直径大于3.0 mm）病灶，只有裸支架会导致不同程度的再狭窄，几乎所有药物支架的再狭窄发生率都很低，所以在有效性基本等同的情况下选择药物支架时，安全性是首要考虑因素，故而无载体支架应为首选。

　　从安全性角度考虑，无载体支架在如下临床适应证上的功效无可替代：

　　◆合并较多慢性病，多重用药的70岁以上患者；

　　◆长期使用双抗药物有局限性的患者：有潜在出血风险的患者、依从性差的患者、近期需要进行侵入性操作和外科手术的患者、长期双重抗血小板治疗难以耐受的患者

　　◆ACS患者。

　　2010年美国心脏病学年会（ACC）上， ISAR-TEST-2随机试验结果也证实：新型的非聚合物双重药物洗脱支与第一代药物洗脱支架相比，会使患者长期获益。北京安贞医院心内科吕树铮教授评价说：“临床研究显示，新一代无载体药物支架能有效预防再狭窄，晚期管腔丢失明显低于裸支架，新生内膜面积与裸支架相比也显著降低，内皮愈合良好并显示出更低的支架相关炎症反应。说明它不但具有与聚合物药物支架相同的有效性，而且具有与裸支架相同的安全性。可以说这又是支架发展历程中的一大革命。而使用无载体药物支架的患者在停用氯吡格雷时间上具有较大的优势，是患者获益的关键。”北京大学第一医院心脏中心主任霍勇教授也肯定地指出：“这种无载体药物支架既可避免不可降解聚合物永久性刺激血管壁，影响内皮化，又避免了可降解聚合物在降解之前的不良作用以及降解过程中潜在的副作用。由北京大学第一医院心血管研究所牵头的多中心临床试验证实了这种支架能有效减少晚期管腔丢失。”

　　新一代无载体药物洗脱支架Nano已于2011年1月19日通过注册审查，获得中国食品药品监督管理局颁发的产品注册证书。无载体药物支架是当前行业内处于领先水平的新型药物支架，它的上市，将为医生和患者提供治疗心血管疾病的新方式，进一步改善心血管疾病患者的治疗效果，并为进一步提高我国冠心病诊疗水平和降低医疗费用开启新的希望。

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