Front Pharmacol：治疗女性类风湿性关节炎的中药配方（坤痹消颗粒），双盲、随机、安慰剂对照试验的研究方案
一项随机、对照、双盲临床试验，以确认KBXG治疗女性RA的有效性和安全性。
背景：类风湿性关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，对女性的影响大于男性。女性的临床症状、疾病活动和合并症更为严重。此外，由于当前药物的副作用，育龄期女性的治疗选择受到限制。因此，迫切需要为女性开发新的更安全的药物。坤痹消颗粒(KBXG)是一种中药配方，已在中国中医科学院西苑医院用于治疗女性RA患者，作为补充疗法。然而，没有足够的证据证明其效果。
目的：进行一项随机、对照、双盲临床试验，以确认KBXG治疗女性RA的有效性和安全性。
方法：该研究为单中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照临床试验。共有90名女性RA患者的28个关节疾病活动评分(DAS28)>3.2。他们被随机分配接受KBXG或安慰剂治疗12周。
基于C反应蛋白(DAS28-CRP)和临床疾病活动指数(CDAI)的DAS28变化是主要结果。次要结果包括美国大学风湿病标准(ACR20、ACR50、ACR70)、中医综合征评分、视觉模拟评分(VAS)、平均握力、伴随药物消耗、医院焦虑和抑郁评分(HADS)、腰椎骨密度(L-BMD)和7关节超声评分(US7)的改善率分别为20%、50%和70%。还将记录任何不良事件。
讨论：该试验将为KBXG在减少疾病活动、改善女性RA患者的临床症状和生活质量方面提供证据。KBXG对女性RA患者的长期影响仍需进一步随访。
文献来源：
Wan Y, Yang J, Ma T, et al. A chinese medicine formula (kunbixiao granule) for female rheumatoid arthritis: Study protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Front Pharmacol. 2022;13:945565. Published 2022 Oct 10. doi:10.3389/fphar.2022.945565
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