TNF抑制剂在许多慢性免疫相关疾病，如类风湿性关节炎、脊椎关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病和银屑病，的治疗中发挥了重要作用，但TNF抑制剂的治疗失败率较高，30%-50%的初始应答人群在几年内即对最初的TNF抑制剂治疗无应答，导致病情恶化。积极治疗药物监测(TDM)，是基于血清药物水平及抗药抗体的个体化治疗方法，被提议代替标准治疗方案用于慢性免疫相关疾病患者抗TNF治疗方案的制定过程。近日研究人员考察了在接受英夫利昔单抗治疗的患者中，维持治疗期间TDM方案对患者预后的影响。

本次随机、平行、公开临床试验，在挪威20家医院开展，接受英夫利昔单抗维持治疗的458名类风湿性关节炎、脊椎关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或银屑病成年患者参与，随机将患者分为TDM组(n=228)或标准治疗组(n=230)，TDM组对患者血清药物水平和抗药物抗体进行定期监测，并调整药物剂量和给药间隔。研究的主要终点为52周的研究期间，无恶化的持续疾病控制，恶化的定义为改用另一种生物药物，添加包括糖皮质激素在内的免疫抑制药物或增加英夫利昔单抗剂量。

患者平均年龄44.8岁，216名女性(49.8%)，454名患者完成研究。TDM组167名患者(73.6%)和标准治疗组127名患者(55.9%)观察到持续疾病控制且无疾病恶化，估计调整后的差异为17.6%，TDM方案占优势。TDM组和标准治疗组分别有137名患者(60%)和142名患者(63%)发生不良事件。

研究认为，对于接受英夫利昔单抗维持治疗的慢性免疫相关炎症性疾病患者，积极治疗药物监测(TDM)可有效控制疾病且降低治疗失败风险。

原始出处：

Silje Watterdal Syversen et al. Effect of Therapeutic Drug Monitoring vs Standard Therapy During Maintenance Infliximab Therapy on Disease Control in Patients With Immune-Mediated Inflammatory Diseases A Randomized Clinical Trial. JAMA，December 21，2021。