这项研究旨在评估一项为期36周(W)的IIb期随机、双盲、安慰剂(PBO)对照试验中活动性系统性红斑狼疮(SLE)成年患者在标准治疗外，接受干扰素-αKinoid(IFN-K)免疫治疗疫苗的疗效和安全性。

将疾病活动性中至重度且干扰素(IFN)基因标记阳性的SLE患者(185)随机分配接受IFN-K或PBO肌肉注射(第0、7、28天以及W12和W24)。W36的主要共同终点是IFN基因标记的中和，以及强制皮质类固醇(CS)减量改良的基于BILAG狼疮综合评估指数(BICLA)。

IFN-K在91%的患者中诱导了抗IFN-α2b血清抗体的中和，并减少了IFN基因标记(p<0.0001)。W36时IFN-K(41%)与PBO(34%)组间的改良BICLA反应无统计学差异。IFN-K组系统性红斑狼疮应答者指数-4的趋势占优，其中包括W36时的类固醇减量，当分析仅限于出现抗IFN-α2b抗体中和患者时差异变得有显著性(p<0.05)。W36时两组达到狼疮低疾病活动状态(LLDAS)的比率有差异，其中IFN-K组占优(53%vs 30%，p=0.0022)。从W28开始观察到IFN-K组明显的CS节约效应，与PBO相比，W36时IFN-K组的每日泼尼松剂量减少24%(p=0.0097)。IFN-K的安全性可接受。

IFN-K诱导抗IFN-α2b抗体的中和，明显减少IFN基因标记，并且安全性可接受。尽管未达到临床主要终点，但IFN-K组达到了相关次要终点，其中包括达到LLDAS和类固醇减量。

原始出处：

Frederic A Houssiau.IFN-α kinoid in systemic lupus erythematosus: results from a phase IIb, randomised, placebo-controlled study.Ann Rheum Dis. December 2019.