欧洲委员会批准Celltrion的英夫利昔单抗皮下制剂仿制药Remsima SC，用于治疗类风湿性关节炎
欧洲委员会批准Celltrion的英夫利昔单抗皮下制剂仿制药Remsima SC，用于治疗类风湿性关节炎
Celltrion公布其TNF-α单抗，英夫利昔单抗皮下(SC)生物仿制药RemsimaSC治疗慢性病，溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎(RA)患者中的阳性数据。除阳性数据外，该药物已获得欧洲委员会对类风湿性关节炎患者的批准，标志着该药物成为世界上首个获批的英夫利昔单抗皮下制剂。
比利时鲁汶大学医院风湿病学家Rene Westhovens教授说，该批准"使患者有机会自己进行注射治疗，从而使他们对自己的治疗有更多的控制权。Remsima SC已被证明具有稳定的效力，与CT-P13 IV相比，Remsima SC的RA患者产生的抗药物抗体更少，可以改善治疗效果。"
成功的数据表明，SC和静脉内(IV)药物在肠易激综合症(IBD)使用时的临床反应和缓解率在统计学上均无差异。除了成功的缓解率，在整个试验中，ADA阳性的患者在SC组中的比例略低于IV组。
该公司还透露，在类风湿性关节炎研究中，即使在第30周从IV改为SC治疗后，直到第54周在SC和IV之间都显示出相似的疗效趋势。因此证明了非劣效，并且还观察到了相当的药代动力学和安全性。
今年9月19日，欧洲药物管理局(EMA)的人类药物委员会(CHMP)对该药物的皮下版本(也称为CT-P13)发布了肯定的意见。
Celltrion还宣布对Remsima SC的销售授权进行进一步修改，以扩大炎症性肠病的适应症，并有望在2020年中期获得批准。
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/celltrion_bags_eu_approval_for_remsima_sc_off_back_of_new_data_1318170
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