礼来重磅新药获批治疗银屑病关节炎
礼来重磅新药获批治疗银屑病关节炎
近日，礼来(Eli Lilly)宣布美国 FDA 批准其新药 Taltz(ixekizumab)扩大适应症，用于治疗有活跃银屑病关节炎的成人患者。这也是这款新药在去年获批治疗中度至重度银屑病后，对广大患者群体带来的另一个福音。
“银屑病关节炎是一种慢性炎性关节炎，病情会不断进展，令人非常痛苦。在美国，大约有 160 万人生活在这一疾病中。” Lilly Bio-Medicines 总裁 Christi Shaw 女士说道。
礼来的 ixekizumab 是一种单克隆抗体，能选择性地结合白细胞介素 -17A(IL-17A)，从而抑制它与 IL-17 受体的结合。在通常情况下，IL-17A 这种细胞因子会参与炎性反应和免疫反应。当它与 IL-17 受体的结合被 ixekizumab 抑制后，就会减少人体内促炎性细胞因子和趋化因子的释放，对银屑病及银屑病关节炎的病情进行控制。
在两项随机、双盲、设置安慰剂对照的 3 期临床试验中，ixekizumab 治疗银屑病关节炎的有效性与安全性得到了进一步的验证。研究人员一共招募了 670 名有活跃银屑病关节炎症状的成人患者。在第一项研究中，那些从未使用生物制剂来缓解风湿病情的患者被分为两组，一组使用 ixekizumab，一组则使用安慰剂;在第二项研究中，患者曾使用过肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)，且银屑病关节炎的症状在 1 到 2 次 TNFi 治疗后未经缓解。这两项研究的主要疗效终点是达到 ACR20 的患者比例，即结合美国风湿病学院(ACR)的标准，疾病综合评分降低 20% 以上的患者比例。
这两项试验都达到了主要临床终点。与对照组相比，使用 ixekizumab 治疗的患者在关节症状上都取得了显著改善。具体来看，试验进行的第 24 周，在未接受过生物制剂治疗的患者中，ixekizumab 治疗组里有 58% 达到了 ACR20，这一数字在对照组为 30%。在第二组患者中，ixekizumab 治疗组里有 53% 达到了 ACR20，对照组的数据则为 20%。基于这些数据，美国 FDA 决定批准 ixekizumab 扩大适应症，治疗银屑病关节炎。
“对于银屑病关节炎患者来说，治疗的目标包括改善关节症状，”瑞典医学中心和华盛顿大学(Swedish Medical Center and University of Washington)的 Philip Mease 博士说道：“基于这些研究数据，对于从未接受过缓解风湿症状生物制剂的患者，以及对于接受 1 到 2 次 TNF 抑制剂疗法而缓解不充分、或是对 TNF 抑制剂不耐受的患者来说，Taltz 能显著改善他们的关节症状。”
“能把这全新治疗方案带给患者，改善他们的关节症状，我们感到非常自豪，” Christi Shaw 女士补充道：“这进一步彰显了礼来在免疫学上的承诺。”
参考资料：
[1] Lilly's Taltz® (ixekizumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Active Psoriatic Arthritis
[2] 礼来官方网站
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