“这项研究并没有达到其主要终点,可能是因为缺乏对心脏结果的影响。不过,呼吸结果是有趣的和这项试验本身将有助于洞察安全和心肺相互影响。”
《柳叶刀•呼吸医学》(Lancet Respir Med )ERS 2015专题报道:Jørgen Vestbo(英国曼彻斯特大学呼吸医学与过敏研究中心)和同事们在43个国家开展随机安慰剂对照试验来估计糠酸氟替卡松和维兰特罗组合对中度COPD(>50%,<70%预期FEV₁)有心血管病史及危险因素患者的生存影响。
试验的主要终点为全因死亡率,次要终点为FEV₁减少率和复合心血管事件前时间(治疗心血管死亡,急性冠脉综合征,中风和短暂性脑缺血发作)。
这项要求1000个死亡病例的研究是很有动力的,发现死亡率降低了30%。2011年三月到2014年三月,超过16000位病人被分配到糠酸氟替卡松(100 μg)和维兰特罗(25 μg)组,糠酸氟替卡松(100 μg)组,维兰特罗(25 μg)组或安慰剂组,配合常规心血管药物一起使用。39%病人曾有至少一次COPD发作,15%病人至少两次COPD发作。
糠酸氟替卡松加维兰特罗组降低12.2%死亡风险(95% CI –4•2 to 26•1; p=0•137),但是无统计学意义;糠酸氟替卡松组和维兰特罗组也没有统计学意义。在安慰剂组FEV₁每年下降46 ml,糠酸氟替卡松加维兰特罗组降低38ml(p=0•019)。这一结果为糠酸氟替卡松的作用,因为单独糠酸氟替卡松组获得相似结果,而维兰特罗组没有。运用联合治疗与安慰剂相比,复合心血管事件风险降低7%(–14 to 25),但是无统计学意义,并且结果与糠酸氟替卡松组和维兰特罗组相似。
肺炎的发生率很低(每年3%),肺炎的首发糠酸氟替卡松加维兰特罗组与安慰剂组相比无差异。
2015年7月,最后一例病人结束了这项研究,数据将于9月公布。
“这项研究并没有达到其主要终点,可能是因为缺乏对心脏结果的影响。不过,呼吸结果是有趣的和这项试验本身将有助于洞察安全和心肺相互影响”, Vestbo表示,“虽然我们必须小心解释研究中没有达到其主要终点的显著结果,但吸入型糖皮质激素对中度COPD患者FEV1下降的影响是有趣且值得关注的”。
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