美泊利单抗减少城市儿童易加重嗜酸粒细胞性哮喘急性发作次数-Lancet RCT研究
背景：美国城市生活的黑人和西班牙裔儿童哮喘发病和死亡负担过重。嗜酸性粒细胞表型针对性治疗可减少成人哮喘发作，但在儿童和不同种属人群中相关临床数据仍较缺乏。此外，免疫疗法治疗反应性相关分子机制尚不清楚。作者旨在探究美泊利单抗是否可在52周治疗期间内减少哮喘发作次数。
背景：美国城市生活的黑人和西班牙裔儿童哮喘发病和死亡负担过重。嗜酸性粒细胞表型针对性治疗可减少成人哮喘发作，但在儿童和不同种属人群中相关临床数据仍较缺乏。此外，免疫疗法治疗反应性相关分子机制尚不清楚。作者旨在探究美泊利单抗是否可在52周治疗期间内减少哮喘发作次数。
方法：本研究为美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。纳入居住在社会经济条件较差社区、具有哮喘发作倾向(定义为前一年 ≥ 2 次发作)且血液嗜酸性粒细胞≥150 个细胞/μL的6-17岁儿童和青少年，在指南治疗基础上将其随机1:1分配到美泊利单抗治疗组(6-11岁：40mg;12-17 岁：100mg)或安慰剂组，每4周一次，持续52周。使用经验证的自动化系统进行随机分组。收集结果测量的参与者、调查人员和研究人员执行双盲政策。主要结局为受试者在52 周内使用全身性糖皮质激素治疗的哮喘发作次数。使用鼻转录组模块化分析评估治疗反应的机制。在受试者中评估了安全性。该试验已在 ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT03292588。
结果：在2017年11月1日至2020年3月12日期间，共纳入585名儿童和青少年，其中335人符合纳入标准并入组。290人符合随机化标准，被随机分配至美泊利单抗组(n=146)或安慰剂组(n=144)，并被纳入意向治疗分析。共248人完成了研究。在 52 周研究期间，美泊利单抗组平均哮喘发作次数为0.96 (95% CI 0.78-1.17)，安慰剂组为1.30 (1.08-1.57)(比率为 0·73;0.56-0.96;p=0.027)。美泊利单抗组 146 名受试者中有42名(29%)出现不良事件，安慰剂组144 名受试者中有16名(11%)出现不良事件。无美泊利单抗导致的死亡事件。
结论：在患有易加重嗜酸性粒细胞性哮喘的城市儿童中，美泊利单抗可减少急性发作次数。
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