Dupilumab单抗治疗未控制的中重度哮喘儿童
背景：尽管接受了标准的治疗，患有中重度哮喘的儿童仍然存在疾病并发症。单克隆抗体dupilumab已被批准用于治疗成人和青少年哮喘以及其他2型炎症性疾病。
背景：尽管接受了标准的治疗，患有中重度哮喘的儿童仍然存在疾病并发症。单克隆抗体dupilumab已被批准用于治疗成人和青少年哮喘以及其他2型炎症性疾病。
方法：在这项为期52周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验中，我们将年龄在6岁至11岁之间、患有未控制的中重度哮喘的408名儿童分配到皮下注射Dupilumab单抗(体重≤30 kg的患者为100毫克，体重>30 kg的患者为200 mg)或每2周服用一次匹配的安慰剂。所有儿童继续接受稳定剂量的标准背景治疗。主要终点是严重哮喘发作的年化发生率。次要终点包括第12周时预测的支气管扩张剂前1秒用力呼气量百分比(ppFEV1)和第24周时哮喘控制问卷7受试者管理(ACQ-7-IA)得分与基线相比的变化。对具有2型炎症性哮喘表型的两个主要疗效人群的终点进行评估(每立方毫米≥150个血液嗜酸性粒细胞或呼出的一氧化氮≥20 ppb)或血液嗜酸性粒细胞计数至少为每立方毫米300个细胞。
结果：在具有2型炎症表型的患者中，使用dupilumab单抗的严重哮喘发作的年化率为0.31(95%可信区间[CI]，0.22至0.42)，使用安慰剂的年化率为0.75(95%可信区间，0.54至1.03)(dupilumab单抗组的相对风险降低，59.3%;95%可信区间，39.5至72.6;P<0.001)。ppFEV1与基线检查时相比的平均(±SE)变化，dupilumab单抗组为10.5±1.0个百分点，安慰剂组为5.3±1.4个百分点(平均差异为5.2个百分点;95%可信区间为2.1至8.3;P<0.001)。Dupilumab的哮喘控制效果也明显优于安慰剂(P<0.001)。在基线检查时嗜酸性粒细胞计数至少为每立方毫米300个细胞的患者中观察到类似结果。两组严重不良事件的发生率相似。
结论：在未控制的中重度哮喘患儿中，与安慰剂组相比，服用附加dupilumab单抗的患儿哮喘发作较少，肺功能和哮喘控制更好。
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