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        研究背景

        呼出气一氧化氮(FeNO)是一种气道炎症指标，能够很好反映气道嗜酸性粒细胞的炎症程度。许多国家相继开展了FeNO检测技术。目前FeNO测定设备供应主要来自两个厂家，分别是瑞典的NIOX-VERO和中国的SUNVOU-CA2122。VERO临床应用较早，得到了许多国家的认可，而SUNVOU临床应用则相对较晚。VERO目前仅能够测定在线FeNO;而CA2122不仅可以在线测定FeNO，还可以离线测定FeNO。因此本研究通过随机对照设计，对CA2122检测FeNO是否与VERO具有一致性进行验证。

        02

        对象和方法

        以苏州大学附属第一医院2018年3月-2019年2月期间拟行FeNO测试的患者作为研究对象。每位患者均采用两种设备对其FeNO进行测定，而每位患者两种设备测定的先后顺序取决于随机数字表法。两种仪器检测的间隔时间至少30秒。每位患者CA2122的离线测试均于在线测试之后立即进行。同时对每位患者两种设备检测FeNO所耗费的时间和成功获取FeNO数值测试的次数进行记录。

        用SPSS 22.0分析软件进行数据处理。本研究中CA2122与VERO的FeNO测定值差异比较采用Wilcoxon检验，P<0.05示差异有统计学意义。对两台仪器的测定值行Pearson相关性分析，并通过线性回归分析计算转换方程式。利用Bland-Altman plots统计图评估两种测试结果之间的一致性。

        03

        结 果

        1.入组患者信息

        共计287例门诊患者参与本研究，有244例受试者成功使用两台仪器完成FeNO测定。

        2.两种仪器测定FeNO的一致性分析

        对244例受试者使用CA2122和VERO进行FeNO测定后，CA2122测试结果高于VERO测试结果(45.5ppb vs 42.9ppb，P<0.001);相关分析和Bland-Altman分析均显示两种仪器测试的FeNO值具有高度一致性(图1)。

        3.第一次和第二次FeNO测定值的一致性对比

        第一次FeNO测定的范围是7～263ppb(平均值43.6ppb)，第二次FeNO测定的范围是5～271ppb(平均值44.8ppb)，两次测定无显著差异;相关分析和Bland-Altman分析均显示第一次和第二次FeNO的测定值具有高度一致性(图2)。

        4.不同FeNO水平经由两种仪器测定的一致性比较(表1)

        对于FeNO<50ppb的组1和组2，两台仪器的测试结果差异有统计学意义(均为P<0.05);对于FeNO>50ppb的组3，两台仪器的测试结果差异无统计学意义。

        5.两种仪器在哮喘、慢阻肺、慢性咳嗽患者测定的一致性分析

        对83例哮喘患者、128例慢性咳嗽患者和33例慢阻肺患者分别使用CA2122和VERO进行FeNO测定，相关分析和Bland-Altman分析均显示两种仪器在哮喘患者、慢性咳嗽和慢阻肺患者中FeNO的测试值具有高度一致性(图3-5)。

        图3 哮喘患者的一致性分析

        图4 慢性咳嗽患者的一致性分析

        图5 慢阻肺患者的一致性分析

        6. SUNVOU在线与离线测定FeNO的一致性比较

        相关分析和Bland-Altman分析均显示SUNVOU在线与离线FeNO测定值具有高度一致性(图6)。

        7.两种仪器测试成功率和测试次数及耗费时间的比较

        共计287例患者参与研究，其中使用NIOX检测成功率87.1%，使用CA2122在线和离线检测成功率分别为93.4%和99.7%。CA2122在线和离线检测成功率均高于VERO。VERO测定成功所需次数显著高于CA2122测定成功所需次数(2.4 vs 2.1);VERO测定成功所需时间长于CA2122测定成功所需时间(117.5±48.1 vs 110.5±35.7)(图7，8)。

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        结 论

        我们的研究结果表明，CA2122的测定值略高于VERO，临床应用过程中需要考虑到不同机器测定FeNO值带来的影响。CA2122测试的FeNO结果和VERO具有高度一致性，CA2122还具有离线测定FeNO的功能，其在线和离线测量的FeNO值也具有高度一致性。同时CA2122检测成功率明显高于VERO，测试次数和测试时间均显著低于VERO，提示CA2122在临床或者流行病学调研方面可能具有更为广阔的前景，当然这个结论还需要下一步多中心、大样本、随机对照研究进一步证实。

        有兴趣的同道可以参考全文：Lei W, Li F, Tang X, Bian S, Wang J, Huang J. The comparision of two exhaled nitric oxide analyzers: NIOX VERO and SUNVOU-CA2122. 2020, J Breath Res, 2020 Dec 8. doi: 10.1088/1752-7163/abd193.