吡非尼酮加用西地那非对晚期特发性肺纤维化无治疗益处
西地那非对晚期特发性肺纤维化（IPF）患者是否存在肺动脉高压预后不良的风险尚不确定。本研究旨在评估西地那非联合吡非尼酮用于有3组肺动脉高压风险的晚期IPF患者的疗效和安全性。
西地那非对晚期特发性肺纤维化(IPF)患者是否存在肺动脉高压预后不良的风险尚不确定。本研究旨在评估西地那非联合吡非尼酮用于有3组肺动脉高压风险的晚期IPF患者的疗效和安全性。
这是一项多中心、国际性、双盲、随机、安慰剂为对照的2b期试验，招募40-80岁的晚期IPF患者，要求有3组肺动脉高压风险因素(平均肺动脉压≥20 mm Hg和肺动脉楔压≤15 mm Hg或3组肺动脉高压中高可能性)。1：1随机分组接受西地那非(片剂，20 mg，3/日)或安慰剂+吡非尼酮(胶囊，801 mg，3/日)持续治疗52周。复合主要终点是52周后的病程进展、呼吸相关住院或全因死亡率。
2017年1月13日-2018年8月30日，共筛选了247位患者，其中177位被随机分至两组：西地那非组 88位、安慰剂组 89位。52周后两组中发生病程进展的患者比例没有明显差异(西地那非组 vs 安慰剂组：73% vs 70%)。需紧急治疗的重度不良反应见于西地那非组的54位(61%)患者和安慰剂组的55位(62%)患者。两组还分别发生了22例(25%)和26例(29%)需紧急治疗的不良反应导致的死亡。
总结：对于有肺动脉高压风险的晚期IPF患者，与单用吡非尼酮相比，加用西地那非没有提供治疗益处。两种治疗方式未出现新的安全问题。
原始出处：
Jurgen Behr，et al.Efficacy and safety of sildenafil added to pirfenidone in patients with advanced idiopathic pulmonary fibrosis and risk of pulmonary hypertension： a double-blind， randomised， placebo-controlled， phase 2b trial.The Lancet Respiratory Medicine. August 17，2020.
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