陈薇院士团队新冠疫苗获专利！我国发布全球首个新冠灭活疫苗详细数据
国内首个!陈薇院士团队新冠疫苗获得专利
国内首个!陈薇院士团队新冠疫苗获得专利
据国家知识产权局消息，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。该疫苗的申请名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。为抗击疫情，陈薇院士带领团队研发重组新冠疫苗，在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。
JAMA：I/II期临床试验中期结果显示一种新冠灭活疫苗安全有效
除此之外，我国还有另一种新冠灭活疫苗也进行了I/II期临床试验——国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗。8月13日，这项临床试验的中期结果发表于《JAMA》杂志。
为了评估该新冠灭活疫苗的安全性和免疫原性，研究人员于2020年4月12日开始，在中国河南省招募18-59岁的健康成年人，进行随机、双盲、安慰剂对照的I期和II期临床试验，最终有320名志愿者参与了该临床试验，并提供两轮试验过程的中期数据。在I期临床试验中，共有96名志愿者(58名女性、38名男性)纳入了该临床试验。在II期临床试验中，共有224名志愿者(142名女性，82名男性)纳入该临床试验。
安全结果：不良反应发生率低且轻微
在安全性方面，320名志愿者中，共有48名报告不良反应。I期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%);II期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人(6.0%)、16人(19.0%)，相应的铝佐剂对照组为4人(14.3%)和5人(17.9%)。在接种该灭活疫苗的7天内，观察到的主要不良反应为注射部位疼痛、发热、头痛和恶心呕吐等，但不良反应发生率低，且均轻微无需治疗。该研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。
第1阶段试验中3次剂量和第2阶段试验中2次剂量后的不良反应
免疫原性结果：I/II期人体临床试验初步证实安全、耐受且有效
在I期试验中，第三次注射后第14天中和抗体的几何平均滴度(GMT)在低剂量组为316(218-457)，在中剂量组为206(123-343)，在高剂量组为297(208-424)。
在使用中等剂量的II期试验中，在第0天和第14天接受注射的组中，GMT为121(95-154)，在第0天和第21天接受注射的组中，GMT为247(176-345)。
在I期的低剂量和高剂量组中，所有接受疫苗治疗的受试者(100%)都观察到血清转化;在I期的中剂量组中，24名参与者中有23名(95.8%)出现血清转化;在II期的两个组中，42名受试者中有41名(97.6%)出现血清转化，但在对照组中则没有。
I期试验中的3种剂量和II期试验中2种剂量后14天的抗体反应
综上所述，这种灭活的COVID-19疫苗不良反应发生率低，具有免疫原性，但对安全性和有效性的长期评估需要3期试验。
参考文献
JAMA. doi:10.1001/jama.2020.15543
相关文章
评论
我要跟帖
