免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者：FDA已批准研究性新药申请
作者：Allan 来源：MedSci梅斯 日期：2020-05-22
导读
Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Octagam治疗严重COVID-19的研究性新药（IND）申请，将开展临床试验以验证Octagam治疗COVID-19的有效性和安全性。
Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Octagam治疗严重Covid-19的研究性新药(IND)申请，将开展临床试验以验证Octagam治疗COVID-19的有效性和安全性。
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将在美国约10个研究地点开展，预计招募54例COVID-19患者，这些患者需要补充氧气。该研究的主要目是确定高剂量Octagam是否会减缓或阻止严重COVID-19患者呼吸系统的恶化，次要目标是通过改善肺功能、生活质量以及对代谢因子的影响，来测定高剂量Octagam对减缓或阻止COVID-19临床进展的影响。
Octapharma美国总裁Flemming Nielsen表示：“免疫球蛋白由成千上万个供体收集的IgG制剂组成，已经用于治疗免疫介导的疾病，已有近40年的历史”。
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