诺华(Novartis)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议批准Enerzair Breezhaler(QVM149;indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate，醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松;IND/GLY/MF)，作为一种维持疗法，用于接受长效β2受体激动剂(LABA)和高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重(asthma exacerbation)的哮喘成人患者。

        如果获得批准，Enerzair Breezhaler将成为用于上述患者的第一个每日一次的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

        Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗(IND，一种LABA)、格隆溴铵(GLY，一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA])、糠酸莫米松(MF，高剂量ICS)组成的固定剂量组合产品，将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。

        Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药，该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。如果获得批准，Enerzair Breezhaler将是欧盟第一个可与数字伴侣(为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序)一起处方的哮喘治疗方案。这款数字伴侣，可为患者提供吸入确认、药物提醒、访问客观治疗数据，这些数据可与医生共享，以帮助医生做出更好的治疗决定。

        CHMP的积极审查意见，基于来自III期IRIDIUM研究中超过3000例哮喘患者的疗效和安全性数据。该研究显示，与醋酸茚达特罗/糠酸莫米松(IND/MF)相比，IND/GLY/MF治疗使患者肺功能实现统计学意义的显著改善。

        该研究中，关键次要终点是比较IND/GLY/MF与IND/MF对哮喘控制问卷(ACQ-7)评分的改善。数据显示，治疗第26周，2种治疗方案这一指标上相对基线有临床意义的改善，但没有达到关键次要终点。在其他次要终点分析中，IRIDIUM研究探索了哮喘急性加重率，与一种成熟的LABA/ICS护理标准(沙美特罗/丙酸氟替卡松【舒利迭】，每天2次)相比，IND/GLY/MF治疗将中重度和重度哮喘急性加重率在统计学上显著降低。该研究中的安全性结果与已知的单组分安全性概况一致。

        上个月，CHMP还建议批准Atectura®Breezhaler®(QMF149，IND/MF，醋酸茚达特罗/糠酸莫米松)，该药是一种LABA/ICS固定剂量组合，作为一种维持疗法，用于治疗年龄≥12岁、接受吸入性皮质类固醇(ICS)和吸入性短效β受体激动剂(SABA)不能充分控制病情的成人和青少年哮喘患者。

        诺华致力于将IND/GLY/MF和IND/MF带给患者，该公司目前正在多个国家提交监管申请文件，包括瑞士、日本和加拿大。作为诺华减少哮喘组合对环境影响的持续承诺，IND/GLY/MF和IND/MF都将通过Breezhaler®装置给药，该装置不使用氢氟烷/氯氟碳(HFA/CFC)。

        诺华制药呼吸学开发部门负责人Linda Armstrong医学博士表示：“通过将创新药物和数字伴侣带给不受控哮喘患者，今天的新闻是我们重新构想哮喘护理之旅的一个关键里程碑。对于那些虽然接受现有的吸入性疗法但仍然受疾病影响的哮喘患者，每日一次的IND/GLY/MF有潜力改善病情控制。此外，我们很高兴为患者提供创新的传感器和应用程序伴侣，以帮助增强依从性。”

        荷兰格罗宁根大学医学中心肺内科主任Huib Kerstjens教授表示：“这对哮喘患者来说是一个重要的进展，与一种LABA/ICS标准护理相比，IND/GLY/MF已被证明能显著改善肺功能和哮喘症状。在III期IRIDIUM研究的次要终点分析中，与高剂量沙美特罗/丙酸氟替卡松(舒利迭)相比，高剂量IND/GLY/MF治疗使中重度哮喘急性加重率显著降低。”