FDA扩展了勃林格殷格翰的尼达尼布的适应症，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病
作者：佚名 来源：Medsci梅斯 日期：2020-03-10
导读
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)周一宣布，FDA批准其尼达尼布(nintedanib)作为具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者的首个治疗方法。目前，该多靶点酪氨酸激酶抑制剂已在美国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，并用于减缓系统性硬化症相关性ILD(SSc-ILD)患者的肺功能下降速度。
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)周一宣布，FDA批准其尼达尼布(nintedanib)作为具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者的首个治疗方法。目前，该多靶点酪氨酸激酶抑制剂已在美国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，并用于减缓系统性硬化症相关性ILD(SSc-ILD)患者的肺功能下降速度。
该公司医学和法规事务高级副总裁Thomas Seck评论说："此次批准标志着尼达尼布在ILD研究中的重大进步。"
此次批准是基于III期INBUILD试验的数据，该数据评估了在663例具有进展表型的慢性纤维化ILD患者的每日两次服用尼达尼布的药效和安全性。
这项为期52周的研究结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布将患者的肺功能丧失减慢了57%。并且，尼达尼布的安全性和耐受性与IPF研究中观察到的一致，最常见的不良反应是腹泻。
去年10月，该药物被FDA授予突破性指定，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化ILD。
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