法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高剂量四价，流感疫苗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)，用于年龄在65岁及以上的老年人群。

        Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批准作为一种三价流感疫苗，包括2种A型流感病毒株和一种B型流感病毒株。Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一种额外的B型流感病毒株，用于65岁及以上老年人群，以帮助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。

        此次批准是赛诺菲在美国完全过渡到四价流感疫苗的最后一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent将在2020-2021流感季节提供用于免疫接种。赛诺菲巴斯德将在2019-2020年流感季节结束前，继续交付并提供Fluzone High-Dose三价制剂。

        赛诺菲巴斯德全球研发高级副总裁John Shiver博士表示：“流感是一个严重的威胁，特别是对于那些更容易出现严重并发症甚至死亡的老年人群。在过去的10年里，Fluzone High-Dose帮助保护了数百万65岁及以上的老年人免受季节性流感的侵袭。我们致力于帮助尽可能多的人免受流感的侵袭，并期待推出这一新制剂。”

        此次批准，基于一项III期免疫原性和安全性研究的数据。在该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent与Fluzone High-Dose两种三价制剂相比达到了非劣效免疫原性的主要终点，这两种三价制剂均含有推荐纳入2017-2018年流感季节疫苗的2种B型流感病毒株中的一种。在试验的次要终点方面，与不含相应B株的三价制剂相比，Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一种B型流感病毒株均诱导了优越的免疫应答。

        该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent免疫后发生的局部和全身反应率与Fluzone High-Dose三价疫苗相似。接种后最常见的反应是注射部位疼痛(41.3%)、肌痛(22.7%)、头痛(14.4%)和不适(13.2%)，通常发生在疫苗接种后的前三天，大多数反应在疫苗接种后的三天内得到解决。该研究结果已于2019年9月发表在《疫苗》(Vaccine)杂志上。

        根据一项随机对照试验的结果，在65岁及以上的成年人中，Fluzone High-Dose是首个也是唯一一个被证明比Fluzone®(流感疫苗)更有效的流感疫苗。这项研究评估了美国和加拿大两个流感季节近32000名65岁及以上的成年人。结果表明，Fluzone High-Dose与Fluzone相比预防了多出24%由任何循环流感毒株引起的流感病例，预防了多出51%以上由与疫苗中所含毒株相似的毒株引起的流感病例。根据来自Fluzone High-Dose疫苗的数据，与标准剂量疫苗相比，Fluzone High-Dose接种后引起的注射部位反应和全身不良反应发生率略高。

        截至2018-2019年流感季末，美国在2018-2019年流感季已发放超过1.12亿剂Fluzone High-Dose，近三分之二接受流感疫苗的65岁及以上美国成年人接受了Fluzone High-Dose免疫接种。