目前，大家对长效β-2受体激动剂加吸入糖皮质激素治疗哮喘的安全性仍然很担忧。在一项由FDA批准的上市后安全性研究中，来自意大利的研究人员评估了在哮喘患者中，福莫特罗加布地奈德维持治疗是否增加了严重哮喘相关事件的风险。

在这项多中心、双盲、为期26周的研究中，研究人员随机分配12岁及以上的持续性哮喘患者(这些患者每天服用哮喘治疗药物，并在过去一年中有一至四次哮喘发作)接受布地奈德-福莫特罗或单独布地奈德治疗。有危及生命哮喘病史的患者被排除在外。主要终点是第一次严重的哮喘相关事件(死亡、插管和住院的复合终点)，在一项时间-事件分析中进行评估。相对于布地奈德来说，布地奈德-福莫特罗的非劣效性被定义为：对于主要安全性终点的风险，95%置信区间的上限小于2.0。主要疗效终点为第一次哮喘发作，在一项时间-事件分析中进行评估。

共有11693例患者接受随机分配，其中5846例被分配接受布地奈德-福莫特罗，5847例接受布地奈德。在布地奈德-福莫特罗组和单独布地奈德治疗组中，分别有40例和43例患者发生严重哮喘相关事件(危险比，1.07;95%可信区间[CI]，0.70至1.65);布地奈德-福莫特罗被证明非劣效于布地奈德单独治疗。研究过程中，共发生两例哮喘相关的死亡事件，均发生在布地奈德-福莫特罗组中;其中一例患者经历了一次与哮喘有关的插管治疗。与单独布地奈德治疗相比，布地奈德-福莫特罗治疗组哮喘发作的危险性明显降低了16.5%(危险比，0.84; 95%CI，0.74至0.94; P=0.002)。

在中度至重度哮喘青少年和成人患者中，与布地奈德治疗相比，布地奈德-福莫特罗可减少哮喘加重的风险，两种治疗发生严重哮喘相关事件的风险是类似的。