Sirturo获准用于治疗多耐药结核
圣路易斯(MD Consult)——2012年12月28日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已加速批准Sirturo(bedaquiline)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo的标签中含有一则加框警告，标明该药可能影响心脏电活动(QT间期延长)，可导致潜在致死性心律失常。
2012年12月28日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已加速批准Sirturo(bedaquiline)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo是首个获准用于治疗多耐药结核的药物，而且应与其他抗结核药物联用。该药通过抑制结核分枝杆菌复制和扩散所必需的酶而发挥疗效。
Sirturo的安全性和有效性已在纳入440例患者的两项2期临床试验中得到了证实。在第一项试验中，受试者被随机分为Sirturo+其他抗结核药物组和安慰剂+其他抗结核药物组。第二项试验目前仍在进行中，所有受试者均接受Sirturo+其他抗结核药物治疗。这两项研究均以评价至痰培养阴转(SCC)时间为预定目标。第一项试验结果显示，接受Sirturo联合治疗的患者至SCC中位时间为83天，而接受安慰剂联合治疗的患者为125天。第二项试验中至SCC中位时间为57天，进一步支持了前一项试验的结果。
临床试验中的常见不良反应包括恶心、关节痛和头痛。
Sirturo的标签中含有一则加框警告，标明该药可能影响心脏电活动(QT间期延长)，可导致潜在致死性心律失常。在接受Sirturo治疗的患者中有9例死亡，而接受安慰剂治疗者仅死亡2例。5例Sirturo组死亡患者和2例安慰剂组死亡患者似乎死于结核，而其余4例Sirturo组死亡患者的死亡原因不明确。
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