国产吡非尼酮治疗特发性肺纤维化Ⅱ期临床研究
近期，同济大学附属上海市肺科医院研究人员发表论文，旨在探讨吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床疗效和安全性。研究指出，国产吡非尼酮片治疗IPF具有良好的临床疗效和安全性。该文发表在2015年第03期《中国呼吸与危重监护杂志》上。 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，筛选出87例IPF患者，所有受试者均经知情同意自愿参加。按照随机化数字方法分为两组：吡非尼酮组（A组，43例）
近期，同济大学附属上海市肺科医院研究人员发表论文，旨在探讨吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床疗效和安全性。研究指出，国产吡非尼酮片治疗IPF具有良好的临床疗效和安全性。该文发表在2015年第03期《中国呼吸与危重监护杂志》上。
采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，筛选出87例IPF患者，所有受试者均经知情同意自愿参加。按照随机化数字方法分为两组：吡非尼酮组（A组，43例），口服国产吡非尼酮片，疗程48周，每次2片（0.4 g），每日3次（1.2 g/d），餐后服用；安慰剂组（B组，44例），口服安慰剂，疗程和用法同A组。观察时间为用药12、24、36和48周。观察指标包括：1临床疗效指标：肺功能变化，6分钟步行试验（6MWT），生活质量评分变化等；2安全性指标：不良事件发生率，以评价药物对IPF患者的临床有效性以及安全性。
结果显示， 主要疗效指标变化：用药12周，A组用力肺活量（FVC）增加（90±410）m L，B组下降（70±310）m L，两组患者FVC变化值比较，差异有统计学意义（P<0.05）。次要疗效指标变化：（1）第1秒用力呼气容积（FEV1）：用药12和24周，两组患者FEV1变化值比较，差异有统计学意义（P<0.05）；（2）两组患者一氧化碳弥散量（DLCO）：两组患者DLCO变化值比较，差异无统计学意义（P>0.05）；（3）6MWT：用药36和48周，两组患者6MWT行走距离变化值比较，差异有统计学意义（P<0.05）；（4）生活质量评分：在用药12（症状除外）、24、36及48周各个时间点与基线的评分变化，两组患者圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分以及呼吸困难评分之间的差异均有统计学意义（P<0.05）。安全性：A组43例患者中有36例发生不良事件，发生率为83.72%；B组44例患者中有32例发生不良事件，发生率为72.73%；发生率组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
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