项试验(纳入75例患者)的设计与第一项相同, L-甲基叶酸剂量为15 mg/d(在2个30天的时期剂量均为15 mg/d)除外。本研究结果表明:15 mg/d的辅助性L-甲基叶酸有可能成为对SSRI有部分反应或无反应的重性抑郁障碍患者一种有效、安全且相对耐受良好的治疗策略。
近日,一篇刊于《美国精神病学》[Am J Psychiatry 2012;169:1267-1274.]杂志的论文中,研究者进行了2项多中心序贯平行比较设计试验,以对选择性5-羟色胺重摄取抑制剂(SSRI)有部分反应或无反应的重性抑郁障碍患者为研究对象,结果发现,L-甲基叶酸添加剂治疗难治性抑郁症患者安全有效。
在第一项试验中,148例对SSRI耐药的重性抑郁障碍门诊患者被纳入一项为期60天的研究(分为2个30天的时期)。患者以2:3:3的比例被随机分配,接受1-甲基叶酸治疗60天(7.5 mg/天治疗30天序贯15 mg/天治疗30天)、接受安慰剂治疗30天序贯L-甲基叶酸(7.5 mg/天)治疗30天,或接受安慰剂治疗60天。在整个研究期间,SSRI剂量保持恒定。第二项试验(纳入75例患者)的设计与第一项相同, L-甲基叶酸剂量为15 mg/d(在2个30天的时期剂量均为15 mg/d)除外。
在第一项试验中,未观察到治疗组间转归存在显著差异。在第二项试验中,15 mg/d的辅助性1-甲基叶酸显示有效性显著大于持续SSRI治疗加安慰剂,两个主要转归指标(应答率和抑郁症状评分变化程度)和症状严重程度的两个次要转归指标均是如此。要产生1次反应所需治疗的患者数量大约为6个(有利于15 mg/d的辅助性L-甲基叶酸)。L-甲基叶酸耐受良好,不良事件发生率与安慰剂组报告的无差异。
本研究结果表明:15 mg/d的辅助性L-甲基叶酸有可能成为对SSRI有部分反应或无反应的重性抑郁障碍患者一种有效、安全且相对耐受良好的治疗策略。
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