这项为期24周的双盲安慰剂对照多中心随机2期试验评估了奥纳博特林姆毒素A(onabotA;BOTOX)与安慰剂治疗重度抑郁症(MDD)的疗效和安全性[NCT02116361]。主要终点是Montgomery-Åsberg抑郁评定量表(MADRS)的变化;次要终点是第6周的临床全球印象-严重程度和17项汉密尔顿抑郁评定量表。

结果，共有255名成年女性接受了治疗。与安慰剂相比，OnabotA 30 U在MADRS上接近显著性(混合效应模型重复测量最小二乘平均差异：-3.7;P = 0.053)，并在第3周和第9周达到显著性[最小平方平均差异：-3.6至-4.2;P <0.05(双面)]。次要终点在几个时间点也有显著性。在第6周，OnabotA 50 U在任何参数上都没有与安慰剂无差异。OnabotA总体上耐受性良好：OnabotA任何一组中唯一报告的治疗突发不良事件≥5%，且超过匹配的安慰剂的是头痛、上呼吸道感染和眼睑下垂。OnabotA 30 U以标准化注射模式单次给药，在12周或更长时间内，在多个抑郁症状量表中具有一致的疗效信号。OnabotA 30 U/安慰剂MADRS差异为(观察方差分析)≥4.0分(至第15周)和≥2.0分(第18-24周)，与MDD中被认为具有临床相关性的2点变化阈值一致。

该结果表明，OnabotA是一种局部治疗，且不常见于传统抗抑郁药的全身效应，可能是MDD的一种新型治疗方案。

原始出处：

Mitchell F Brin, Suresh Durgam, et al.,OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Adult Females. Int Clin Psychopharmacol. 2020 Jan;35(1):19-28. doi: 10.1097/YIC.0000000000000290.