多发性骨髓瘤新药！BMS免疫刺激疗法Empliciti三药方案ERd治疗新诊初治患者III期临床失败！
百时美施贵宝(BMS)近日公布了III期ELOQUENT-1试验的顶线结果。这是一项随机、开放标签试验，在新诊断的、既往未接受治疗、不符合移植条件的多发性骨髓瘤(MM)患者中开展，评估了免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)和低剂量地塞米松三药方案(ERd)相对与来那度胺+低剂量地塞米松二药方案(Rd)的疗效和安全性。该研究中，2种方案均持续给药，直至疾病进展。
百时美施贵宝(BMS)近日公布了III期ELOQUENT-1试验的顶线结果。这是一项随机、开放标签试验，在新诊断的、既往未接受治疗、不符合移植条件的多发性骨髓瘤(MM)患者中开展，评估了免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)和低剂量地塞米松三药方案(ERd)相对与来那度胺+低剂量地塞米松二药方案(Rd)的疗效和安全性。该研究中，2种方案均持续给药，直至疾病进展。
结果显示：在最后的分析中，与Rd方案相比， ERd方案并没有使无进展生存期(PFS)显示出统计学上的显著改善，没有达到研究的主要终点。该研究中，ERd方案的安全性与Empliciti+Revlimid和地塞米松已知的安全性基本一致。
百时美施贵宝将完成对研究数据的全面评估，并与调查人员合作，在未来召开的医学会议上公布结果。百时美施贵宝血液学全球临床开发高级副总裁、医学博士Noah Berkowitz表示：
“虽然我们对ELOQUENT-1试验在新确诊的、先前未经治疗的、不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中未达到主要终点感到失望，但Empliciti、Revlimid和地塞米松联合治疗仍然是复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的标准治疗方法，为需要额外治疗方案的患者群体提供延长生存期的潜力。”
Empliciti由百时美施贵宝和艾伯维共同开发，由百时美施贵宝独自负责商业化活动。Empliciti是一种免疫调节性抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7，也称为CS1)，这是一种表达于骨髓瘤细胞表面的糖蛋白，同时也表达于自然杀伤细胞(NK cell)和浆细胞表面，另外在造血谱系分化细胞的特定免疫细胞亚群中也呈较低水平的表达。
Empliciti具有双重作用机制：(1)直接激活途径：经由SLAMF7通路，通过自然杀伤细胞(NK cell)直接激活免疫系统;(2)抗体依赖性细胞毒作用(ADC)：Empliciti能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的SLAMF7分子，将这些恶性细胞进行标记，通过抗体依赖性细胞毒作用，提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。
Empliciti是首个获批治疗多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节性抗体疗法。在美国，Empliciti于2015年11月首次获批，联合Revlimid(来那度胺)和低剂量地塞米松方案(ERd三药方案)，用于既往已接受过1-3种疗法的MM成人患者;2018年11月，Empliciti再次获批，联合Pomalyst(pomalidomide，泊马度胺)和低剂量地塞米松方案(EPd三药方案)，用于既往已接受至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI])的MM成人患者。
在欧盟，ERd方案和EPd方案分别于2016年5月和2019年8月获得批准，其中：ERd方案用于既往已接受过至少一种疗法的MM成人患者，EPd方案用于既往已接受至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI])并且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
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