FDA批准韩国SK Life Science的抗癫痫药Xcopri——首个韩国自主研发在美国获批的化合物
作者：佚名 来源：MedSci梅斯 日期：2019-12-03
导读
FDA批准韩国SK Life Science的抗癫痫药Xcopri——首个韩国自主研发在美国获批的化合物
总部位于韩国的SKLifeSciences公司的抗癫痫药Xcopri，已获得美国FDA的批准上市。批准是基于两个3期研究结果，研究了该药物在不可控且服用一至三种伴随抗癫痫药物的成人患者的疗效和安全性。结果表明，与安慰剂相比，在所有研究剂量下，Xcopri(苯甲酸酯)均显着降低了癫痫发作的频率。
Xcopri是韩国制药公司首个自主研发获得FDA批准上市的化合物。
抗癫痫药的安全性确实伴随副作用，服用Xcopri的患者中报告了嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。在临床试验中，由于Xcopri快速滴定(每周或更快滴定)，许多患者经历了DRESS，其中一名患者死亡。
但是，在安全性研究中没有报告DRESS病例，该研究对1339例Xcorpi癫痫患者开始以每天12.5mg的剂量服用，每两周进行一次调整。根据FDA的说法，该发现并未表明通过较慢的滴定可以防止DRESS的风险。
SK Biopharmaceuticals和SK生命科学总裁兼首席执行官Choong Woo Cho表示："今天的批准是我们迈向成为一家可以在癫痫和中枢神经系统中发现，开发和提供新治疗选择的全球制药公司的重要一步。"
原始出处：
http://www.pmlive.com/pharma_news/fda_clears_sk_life_sciences_anti-epileptic_drug_xcopri_1317947
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