FDA批准首个外周血管药物洗脱支架上市
2012年11月15日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Zilver PTX药物洗脱周围血管支架上市，该器械是首个获准治疗周围血管病（PAD）所致的股、腘动脉狭窄或闭塞的药物洗脱支架。
2012年11月15日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Zilver PTX药物洗脱周围血管支架上市，该器械是首个获准治疗周围血管病（PAD）所致的股、腘动脉狭窄或闭塞的药物洗脱支架。
Zilver PTX支架包括一个自扩张金属导管，可将动脉撑开。支架外表面包被药物为紫杉醇，可预防血管再狭窄。
目前，PAD治疗手段包括运动疗法、药物以及经皮腔内血管成形术（PTA）或球囊扩张术、金属裸支架治疗或外科手术治疗等。
FDA医疗器械和辐射健康中心器械评估办公室主任Christy Foreman指出：“临床研究显示，在治疗腘动脉以上的症状性PAD方面，放置 Zilver PTX支架比球囊扩张术更有效，是上述患者的又一治疗选择。”
来自非临床的延伸试验包括支架的生物相容性等相关数据均支持 Zilver PTX药物洗脱支架的安全性和有效性。
一项临床试验对比了Zilver PTX支架PTA和金属裸支架的安全性和有效性。该研究纳入了479例患者，这些患者的一侧或双侧下肢血管狭窄单个长度在140 mm之内。患者被随机分为Zilver PTX支架组或PTA组，如果患者行PTA失败，则被随机分到Zilver PTX支架组或金属裸支架组。
12月后，经Zilver PTX支架治疗的狭窄血管通畅率为83%，而在PTA组这一比例为33%。PTA治疗失败的患者中，后经Zilver PTX支架治疗的狭窄血管的通畅率为90%，后经金属裸支架治疗的血管通畅率为73%。
在另一项纳入787例患者、为期12个月的研究中，患者接受4个Zilver PTX支架治疗单处或多处损害。结果发现，12月时支架断裂发生率为1.54%，支架血栓形成率为2.8%；24个月时支架血栓形成率为3.5% 。研究结果提示，Zilver PTX支架治疗至少与PTA治疗同样有效甚至比后者更有效。
两项研究中，最常见的不良反应为血管再狭窄，且需要再次行血运重建治疗。
该支架系统禁用于以下患者：存在那些不能扩张的或不能用支架替代治疗的狭窄血管，因出血问题而不能接受推荐药物治疗，妊娠及哺乳期女性或计划在5年内妊娠的女性。
作为上市申请的一部分，FDA要求厂家实行一项为期5年、纳入900例接受Zilver-PTX支架治疗患者的上市后研究，以进一步监测这一支架的安全和有效性。
英文链接：FDA approves first drug-eluting stent to treat peripheral arterial disease
相关文章
评论
我要跟帖
