FDA批准一达比加群拮抗剂上市
近日，FDA宣布已经批准Praxbind（idarucizumab）用于快速逆转Pradaxa（达比加群）的抗凝效果。
近日，FDA宣布已经批准Praxbind（idarucizumab）用于快速逆转Pradaxa（达比加群）的抗凝效果。
Richard Pazdur（FDA药物评价研究中心）表示，虽然Pradaxa的抗凝作用可以挽救很多患者的生命，但在某些情况下医生也需要迅速逆转该药的抗凝效果。当患者因使用Pradaxa而出现不可控制的出血等紧急情况时，Praxbind能够作为速效逆转剂。
2010年，FDA批准Pradaxa用于房颤患者的卒中及系统性血栓预防，以及深静脉血栓及肺栓塞的治疗和预防。Praxbind则是第一个通过审批的特异性Pradaxa逆转剂，该药可与Pradaxa结合以抵消其抗凝效果，其给药方式为静脉注射。
FDA称研究者在283例使用过Pradaxa的健康志愿者中测试了Praxbind的安全性及有效性，结果显示志愿者经Praxbind治疗后血液中Pradaxa浓度迅速下降，研究中常见不良反应为头痛。
另一项试验对123例发生不可控出血或需紧急手术的患者进行了Praxbind治疗，结果发现Praxbind可使89%受试者体内的Pradaxa抗凝作用在4小时内得以完全逆转。试验中最常见不良反应为低血钾、意识模糊、便秘、发热及肺炎。
Praxbind说明书建议患者在出血得以控制或术后尽快恢复抗凝治疗。为应对临床管理中的紧急情况，FDA加速了对该药的批准，但仍要求药企提供后续的临床应用信息，以证实Praxbind为患者带来的临床获益。
本文编译自：FDA Approves Praxbind to Reverse Anticoagulant Pradaxa. Medscape. October 16, 2015
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