【药讯】EMA建议批准一心衰治疗新药！
Entresto可为心衰治疗带来新的作用机制 欧洲药品管理署(EMA)近日建议，给予Entresto(sacubitril/缬沙坦)治疗低射血分数的慢性心衰成人患者的上市许可。据悉，约有一半心衰患者的射血分数下降。
Entresto可为心衰治疗带来新的作用机制
欧洲药品管理署(EMA)近日建议，给予Entresto(sacubitril/缬沙坦)治疗低射血分数的慢性心衰成人患者的上市许可。据悉，约有一半心衰患者的射血分数下降。
治疗心衰患者的标准药物是血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）(当患者不能耐受ACE抑制剂时)，联用ß拮抗剂和（或）盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）。这些药物已面世多年。
Entresto是缬纱坦(ARB)和sacubitril的复合制剂，sacubitril是首个被称为脑啡肽抑制剂的一类新药。Entresto通过两个途径发挥作用——缬沙坦可以抑制血管紧张素II 1型受体，后者会对心血管系统产生危害。Sacubitril则通过抑制一种被称为脑啡肽的酶，发挥增强心脏保护性神经内分泌系统的作用。鉴于Entresto的作用机制，该药不能与其他ARB或ACE抑制剂联用。
在一项纳入8000余例的低射血分数的心衰成人患者中，研究人员对Entresto和依那普利(ACE抑制剂)的疗效进行了比较。参与试验的患者也接受了其他心衰药物。
当发现Entresto较依那普利能更有效地降低患者心血管疾病死亡时，试验将提前终止。对患者的中位随访时间为27个月。
在随访期间，Entresto 治疗的患者中有13.3%死于心血管疾病，依那普利治疗的患者则为16.5%。试验还发现，Entresto可以减少因心衰住院患者数。尽管纳入试验的患者之前接受了ACE抑制剂或ARB治疗，但人用医药产品委员会(CHMP)推断，类似的获益预计也将在未应用这些药物的患者中观察到。
Entresto最常见的副作用是低血压、高钾血症和肾损害。因此，CHMP不建议在低血压或高血钾患者中应用该药。CHMP同意，启动包括血管性水肿风险在内的Entresto安全性监测随访计划。
2015年9月会议上CHMP通过的意见是Entresto走进患者的一步。现在，CHMP的意见将被递交至欧盟委员会，通过一项有关欧洲范围内上市许可的决议。一旦上市许可获批，每个成员国将根据该药在其国家卫生系统的潜在作用及应用情况作出价格和报销方面的决议。
本文摘译自EMA官网：New medicine to treat heart failure recommended for approval
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