随着联邦政府提倡增加使用仿制药，人们越来越多的关注美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药质量和有效性的监管。

过去8个月，FDA曾承认注意缺陷多动障碍治疗药物哌甲酯制剂的两种仿制剂，与原研专利产品疗效有差距。FDA告诫药品生产厂家确认药物疗效或从市场上撤出。FDA同时在调查波士顿布莱根妇女医院的研究结果，在美国之外生产的辉瑞降脂药立普妥仿制药存在杂质，抑制药物的疗效。

FDA称，2015年有一批药物到达专利期，但缺少资源独立监管仿制药。

FDA在官网上表示，“FDA意识到有报告指出许多患者从原研药品换成仿制药或从一种仿制药换成另一种仿制药产生了不良影响。鼓励仿制药企业调查事件的真实性，不良影响发生的条件。FDA没有执行独立临床研究的财力，且缺乏监督管理企业执行此类研究的机构。”

FDA的财力不足令一些政策制定者和研究者担忧。最新研究的统计表明，在2015财政年的头5个月，FDA批准了154种新的仿制药，2014财政年批准了409种新的仿制药。

美国民主党众议员RosaDeLauro，代表第三国会选区，是农业拨款小组委员会前主席，负责FDA资金提供工作，说到：“FDA资金严重不足，且需要巨大的投资来保证消费者的安全。”

波士顿布莱根妇女医院研究者R.PrestonMason认为，仿制药会和原研药品一样经历较差的质量，也有可能对患者无益。

在美国，10个处方中，有超过8个是仿制药，仿制药消费也超过了原研药品。2010年颁布的《平价医疗法案》，使消费者的仿制药获得途径增加。3月份FDA批准了第一个生物仿制药，一个来自活体的产品。

FDA的检测和监管

FDA自我批评了对印度仿制药制造商的检测缺乏和质量控制问题，印度承担了美国40%的仿制药和非处方药的生产加工。据彭博新闻社披露，去年在事件发生后，FDA已经启动2千万美元项目，以增加仿制药的检测，此项投资是以往投资的10倍。

美国卫生和人类服务部办公室检察长，最新发布了2015工作计划，包括FDA应该多久进行一次仿制药生产企业检查，当发现不足时要实施执法行动。

尽管目前对监管是否足够的关注越来越多，FDA官员和一些消费者认为美国人应该对仿制药的安全性放心，并对其疗效放心。

FDA发言人SandyWalsh称：“FDA已竭尽所能保证仿制药和原研药与期望相符。所有已获批准的仿制药，均与原研药有一样高的质量、效力、纯度和稳定性。同时，生产、包装和检测环节也必须与原研药品一样高质量。”

依据FDA的信息，仿制药与原研药是完全相同的或是生物等效的，包括剂量、安全性、效力、给药途径、质量、性能特点和用途。

公众公益性健康研究机构主任MichaelCarome博士说，“FDA批准仿制药的标准和流程不能够保证药品的安全性和疗效。患者需要仿制药是因其价格较原研药低。”

根据国会预算办公室统计，零售药店的仿制药每年节省消费80亿~100亿美元。Carome说，“如果分析召回药品的各种质量问题，原研药的召回数量与仿制药是差不多的。”

仿制药PK原研药

Mason讲到，“有些患者从一种仿制药换成另一种仿制药后，会导致严重的问题发生，这是十分令人费解的，原则上，同种药品的两种仿制药应该和原研药等效。医疗服务提供者非常关心仿制药代替原研药，主要原因是仿制药不需要大量患者试验，生物等效性标准是：只需仿制药与原研药在健康人有生物等效性，而不是目标患者群。”

JoeGraedon在ThePeople’sPharmacy网站为消费者提供信息，他称自己一直热情的推广仿制药25年，直到收到了大量患者的投诉。他批判FDA未把仿制药生物等效性数据与医生、药剂师和患者分享，生产商需要证明他们的产品可以与原研药一样被血液吸收的速率。

LeverandGraedon认为FDA没有足够的财力和检查员监管国外的仿制药厂商，特别是在印度和中国。

FDA发言人ChrisKelly称，“在印度，有526台药品生产设备在FDA注册，有10名FDA的药物研究人员在那工作。在中国，有517台生产设备在FDA注册，有3名药物研究人员，并计划在11月增长到13名。FDA也会派遣这些员工和调查员进行短期培训，以此保证FDA监管产品的安全性。”

2012年FDA“食品药品安全和创新监督行动”增加了国外设备监管的工具和财力，以此保证进口药品的安全性、有效性和质量。但现在的问题是，这些设备如何或者是否造成了产品的质量问题?

参考：GARYSTOLLER•JUL13,2015.wnpr.org.