中美医疗器械指导原则格式对比研究
作者：陈小姣 整理 来源： 日期：2015-07-16
导读
日前，沈阳药科大学和辽宁省药品认证中心的研究人员共同发表论文，旨在通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。研究指出FDA的医疗器械指导原则有通用、信函、问答3种格式，通用格式使用较多。产品的指导原则大多采用通用格式，解释政策或某一具体问题采用信函式或问答式。FDA根据具体内容采用不同的格式编写指导原则。我国的指导原则只有一种格式，即为具体产品注册申报用的指导原则格式，格式少，结构简单，通过比较中美医疗器械指导原则的格式和结构，以期为完善我国医疗器械指
日前，沈阳药科大学和辽宁省药品认证中心的研究人员共同发表论文，旨在通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。研究指出FDA的医疗器械指导原则有通用、信函、问答3种格式，通用格式使用较多。产品的指导原则大多采用通用格式，解释政策或某一具体问题采用信函式或问答式。FDA根据具体内容采用不同的格式编写指导原则。我国的指导原则只有一种格式，即为具体产品注册申报用的指导原则格式，格式少，结构简单，通过比较中美医疗器械指导原则的格式和结构，以期为完善我国医疗器械指导原则的格式和结构提供参考。该文章发表在2015年04期的《中国药物警戒》上。
采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。
FDA的医疗器械指导原则有通用、信函、问答3种格式，通用格式使用较多。产品的指导原则大多采用通用格式，解释政策或某一具体问题采用信函式或问答式。FDA根据具体内容采用不同的格式编写指导原则。我国的指导原则只有一种格式，即为具体产品注册申报用的指导原则格式，格式少，结构简单，通过比较中美医疗器械指导原则的格式和结构，以期为完善我国医疗器械指导原则的格式和结构提供参考。
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