美国食品和药品监督管理局(FDA)的调查显示，过去19个月，避孕工具Essure(拜耳医药保健公司生产)投诉激增，不良事件频发。

FDA的一位发言人称，从2002年11月4日，FDA批准Essure上市以来，直至2015年5月31日，他们从设施设备制造商和用户体验(MAUDE)数据库中共收到5093起有关这个设备的不良事件报告，而从2002至2013年10月25日，仅有943起不良事件发生，也就是说，从2013年10月26日至今，FDA就收到了4150起不良事件报道，主要由被置入的女性提供。该机构认为，Essure自从被批准后，关于它的研究并没有证明其存在任何新的安全问题，也没有证明它能够增加发病率。但是FAD的妇产科设备委员会将于9月24日针对Essure的安全性以及有效性举行听证会。

拜耳公司在声明中提到，对于Essure的风险，一直在定期与FDA进行交流，保证患者的安全是拜耳的首要任务。同时他们还认为Essure是受到10多年的科学和临床经验所支持的。

Essure装置是一个放置在输卵管里的小的柔性线圈。在置入3个月后，通过触发炎症永久阻塞输卵管。

在MAUDE的5093起不良事件中，患者出现较多的问题是疼痛(3353例)、重月经和月经不调(1408例)、头痛(1383例)、疲劳(966例)以及体重波动(936例)。

另外一个报告主要针对的是设备的种类，其中最主要问题是患者设备的不兼容性，例如镍过敏(941例)、设备或某一组件迁移(482例)、设备的运行不同于预期(301例)、设备损坏(259例)以及设备位置不正确(133例)。

所有不良事件中有17例死亡事件，其中有6例是被弄错的，另外5例是妊娠期Essure被置入体内后导致的胎儿死亡，其他6份报告是基于4位成年人的死亡，其中，一例是由术后感染引起的，一例是在置入时子宫穿孔引起的，一例是在移除设备手术中由空气栓塞引起，还有一例是自杀。

FAD说，他们的调查也考虑了5年后设备可能出现的长期并发症。到目前为止，他们在文献中并没有找到确凿的证据证明Essure置入5年后，会导致一些新的或者更广泛的并发症。另外，他们还更新了对于Essure益处以及风险的说明。除了在置入后以及置入期间的疼痛外，短期的风险包括腹部疼痛，阴道流血以及骨盆或者背部不舒服。长期的风险包括异位妊娠，骨盆疼痛，设备迁移到下腹部和骨盆，子宫或输卵管穿孔以及可能与镍过敏相关的皮疹和瘙痒。

目前，科学文献上报道的有关Essure灭菌失败的临床研究和个人案例并没有证明Essure置入后能够增加新生儿以及妊娠并发症的风险。FAD将继续监控Essure的安全以便确定它为女性提供的非切口消毒选择要超过它的风险。

原文链接：http://www.medscape.com/viewarticle/846990