FDA批准首个治疗症状性玻璃体黄斑黏连药上市
10月17日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连（VWA）的药物奥克纤溶酶(ocriplasmin，商品名Jetrea)上市。Jetrea可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离，从而减少眼牵拉感的发生频率。该病的另一种治疗选择是玻璃体切除术。
10月17日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用于治疗症状性玻璃体黄斑黏连（VWA）的药物奥克纤溶酶(ocriplasmin，商品名Jetrea)上市。
Jetrea可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离，从而减少眼牵拉感的发生频率。该病的另一种治疗选择是玻璃体切除术。
2项纳入652例症状性VMA患者的临床研究证实了奥克纤溶酶的安全性和有效性。患者被随机分组，给予奥克纤溶酶单剂眼内注射或给予患者无活性物质的治疗。评估接下来治疗28天的临床疗效以及6个月以上的不良反应。结果显示，接受奥克纤溶酶治疗患者结果优于接受安慰剂治疗的患者(26.5% vs 10.1%；P＜0.01)。
报告显示，接受Jetrea治疗的患者最常见不良反应包括飞蚊症、结膜出血、眼部不适、眼痛、闪光幻觉、视力模糊、视力下降、视网膜水肿和黄斑水肿。
推荐的奥克纤溶酶剂量为单次注射0.125 mg(0.1 ml)稀释溶液，患眼玻璃体内注射给药。奥克纤溶酶的包装规格为一次性玻璃瓶装，0.2 ml溶液中含有药物0.5 mg(2.5 mg/ml)。
有关专家认为，奥克纤溶酶为患者提供了玻璃体切除术之外的选择，且这是第一个治疗有症状的VMA药物，还没有其它治疗该病的类似药进入到后期临床试验阶段。同时医生应该告知患者，此药值得一试，有可能避免更多侵入性操作，但从临床试验结果来看，对于很多人可能没有效果。
据悉，在7月26日的咨询委员会会议上，委员们一致投票推荐批准ocriplasmin用于VMAs的治疗，并以7比3的比例推荐其用于黄斑裂孔。而FDA的公告没有提及黄斑裂孔。
更多相关阅读：新英格兰医学杂志研究 用Ocriplasmin进行酶法玻璃体溶解 治疗玻璃体黄斑牵引和黄斑裂孔
英文链接：FDA approves Jetrea for symptomatic vitreomacular adhesion in the eyes
Medscape报道链接：FDA Approves Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesions
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