EMA：拒绝批准lympreva上市

        4 月23 日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐拒绝批准滤泡性非霍奇金淋巴瘤(follicular non-Hodgkin’s lympho⁃ma)治疗药物lympreva上市。

        Lympreva含有的活性物质为da⁃siprotimut-T，预期与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合用于治疗成人滤泡性非霍奇金淋巴瘤，用于经诱导治疗后疾病体征消失的患者，以维持癌症症状的完全缓解。

        Lympreva为癌症免疫治疗药物，利用患者自身的淋巴瘤细胞样本进行个体化制备，由患者淋巴细胞中的一种蛋白质构成，通过刺激患者免疫系统攻击并杀灭癌细胞。

        药企提供了来自学术文献的试验模型数据以及一项纳入177 例成人滤泡性淋巴瘤患者的研究结果。但CHMP 认为此项主要研究的设计和实施方法不足以让委员会确定lympreva的益处。此外，PACE(泼尼松、多柔比星、环磷酰胺、依托泊苷)诱导治疗后，lympreva与当前标准治疗(即抗CD20治疗)联用的有效性未得以显现。CHMP 对药物生产和质量控制的一些方面亦存在忧虑。有鉴于此，CHMP认为lympreva的益处未能超出其风险，因此推荐拒绝批准其上市。