EMA：推荐9价重组HPV疫苗上市

        3 月26 日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准预防人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病的9价重组HPV疫苗(Garda⁃sil 9)上市。

        该疫苗的活性物质由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58亚型主要衣壳蛋白L1病毒样颗粒制备而成。L1病毒样颗粒通过触发可有效抵抗HPV病毒的体液免疫而发挥作用。L1病毒样颗粒不会感染细胞、复制或导致疾病。

        该疫苗可预防9个HPV亚型所引起的宫颈癌(90%)、原位腺癌(95%)、高分级宫颈上皮内瘤变(75%～85%)、HPV 相关性外阴癌(85%～90%)、HPV相关性高分级外阴上皮内瘤变(90%～95%)、HPV 相关性阴道癌(80%～85%)、HPV相关性高分级阴道上皮内瘤变(75%～85%)、HPV相关性肛管癌(90%～95%)、HPV相关性高分级肛管上皮内瘤变(85%～90%)和生殖器疣(90%)。该疫苗的最常见副作用为头痛以及注射部位的疼痛、肿胀和红斑。此疫苗适用于9岁以上人群。

        FDA亦已于2014年12月10日批准9 价重组HPV 疫苗上市。在FDA审批材料中，该疫苗对新覆盖的5个HPV亚型(31、33、45、52和58)所致宫颈癌、外阴癌和阴道癌的预防有效率为97%，并且该疫苗对HPV 6、11、16和18亚型的防护力与之前被FDA批转的4价HPV疫苗相当。