为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《关于加强法治政府建设的意见》等规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，现向社会公开征求意见。

　　公众可登录国家食品药品监督管理局网站（网址：http://www.sfda.gov.cn），进入“征求意见”点击“《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》公开征求意见”。还可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1、电子邮箱：xuxx@sfda.gov.cn

　　2．传真：010-68311982

　　3．通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处；邮编：100053。

　　意见反馈截止时间为2012年9月26日。

　　国家食品药品监督管理局政策法规司

　　二〇一二年九月十九日

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则（征求意见稿，2012年9月）

　　第一章　总　则

　　第一条（目的和依据）为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条（概念）本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条（适用范围）食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条（基本原则）食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

　　第二章　实体规则

　　第五条（处罚划分）对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条（从重处罚情形） 当事人具有下列情形之一的，给予从重处罚：

　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品、急救药品属于假药、劣药的；

　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；

　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；

　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。