FDA：批准nivolumab治疗转移性NSCLC鳞癌

FDA 既往批准nivolumab（opdivo）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。3 月4 日，FDA 批准将nivolumab适应证扩展至转移性非小细胞肺癌（NSCLC）鳞癌患者。Nivolumab通过抑制程序性死亡分子1（PD-1）通路而发挥作用；PD-1可妨碍机体免疫系统攻击癌细胞。Nivolumab适用于既往接受过铂类化疗的患者。

一项纳入272 例晚期NSCLC 鳞癌患者的临床研究就该药的有效性进行了评估，发现nivolumab 组患者的总生存期较多西他赛组患者延长3.2个月。另一项涉及117例铂类化疗后病情进展患者的单臂研究亦证实了nivolumab治疗NSCLC鳞癌的安全性和有效性。Nivolumab治疗者的客观有效率（ORR）为15%，其中59%患者的应答时间持续6个月或以上。Nivolumab的最常见副作用包括疲乏、气促、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、咳嗽、恶心和便秘。最常见严重副作用为累及健康器官（其中包括肺、结肠、肝脏、肾脏和产激素腺体）的严重免疫介导副作用。

FDA 药品评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Pazdur博士表示，此次批准nivolumab 扩展适应证将使患者和医务人员知晓与nivolumab 相关的生存获益信息，并有助于指导患者的治疗和未来肺癌研究的开展。