FDA：批准首个生物类似药filgrastim-sndz上市

3月6 日，FDA 批准首个生物类似药filgrastim-sndz(zarxio)上市。

生物类似药是一种生物产品，并基于显示出与一种已批准生物制品(参照产品)具有高度类似性而获批上市。生物类似药必须在安全性和有效性方面与参照产品无临床显著性差异。

Filgrastim-sndz 为filgrastim(非格司亭)的生物类似药;其获批适应证与非格司亭相同，可被用于接受骨髓抑制性化疗的癌症患者、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓细胞白血病患者、骨髓移植癌症患者、自体外周血祖细胞采集和治疗患者以及严重慢性中性粒细胞减少患者。该批准基于相关证据审评，其中包括结构与功能特性、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及显示filgrastim-sndz与非格司亭具有生物类似性的其他临床安全性及有效性数据。

Filgrastim-sndz最常见副作用为肌肉和骨骼疼痛以及注射部位瘙痒和红肿。严重副作用可能包括脾破裂、严重过敏反应和急性呼吸窘迫综合征等。

FDA 行政长官Hamburg 博士表示，生物类似药将为患者提供重要治疗的获取途径，患者和医疗机构可以确信FDA批准的生物类似药能满足严格的安全性、有效性及和质量标准。