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药械

医用口罩将有全国技术审查标准

作者:记者张静文 来源: 日期:2012-07-23
导读

医用口罩虽小,但质量优劣和防护性能高低,却关系到医务工作者和患者的安全,也是避免院内交叉感染的重要保护措施。记者7月23日从北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心获悉,由该中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》已立项,将设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准。

关键字: 医用口罩 | 全国 | 技术审查 | 标准

(记者张静文)医用口罩虽小,但质量优劣和防护性能高低,却关系到医务工作者和患者的安全,也是避免院内交叉感染的重要保护措施。记者7月23日从北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心获悉,由该中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》已立项,将设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准

  该课题参与者、北京市器审中心王子佳介绍,医用口罩分类复杂,产品适用范围及防护性能各不相同,包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩等。早在2005年,卫生部就下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》,要求医师在接诊过程中,对伴有呼吸道症状(鼻塞、咳嗽等)急性呼吸道发热患者,要首先为其提供一次性外科口罩,避免交叉感染,此外,感染性疾病科医师都要佩戴医用防护口罩。

  北京器审中心主任薛玲说,令人担忧的是,目前部分国产口罩因标准、质量工艺等原因,并不能起到很好的防护作用,且不同类型的口罩起到的防护作用也各不相同,比如国产医用无纺布口罩对于小颗粒的气溶胶,防护效率仅达20%;常见12层纱布口罩的过滤效率只有11%至15%,完全不能阻挡人工血、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透;活性炭过滤口罩的过滤效率为11%至17%,不能阻挡人工血渗透,但能阻挡金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透;一次性非织造布口罩的过滤效率为46%至48%,一次性N95防护口罩的过滤效率达到95%,其中医用口罩能阻挡人工血、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透,可见并不是所有的口罩均能达到有效的防护作用。

  据了解,我国医用口罩市场的迅猛发展,经统计,目前国产医用口罩产品注册证共有1200多个。薛玲说,但全国范围内针对医用口罩产品适用范围以及分类均没有明确的指导性文件,不同种类口罩的区别和产品注册审评标准亟待规范和统一评价标准。

  为此,北京器审中心课题组将制订《医用口罩产品技术审查指导原则》国家标准,规范医用口罩产品的技术指标、明确医用口罩的适用范围,预计将在明年颁布实施标准该指导原则。专家同时呼吁,除了医用口罩提高标准,部分医务人员个人防护意识有待进一步提高。

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