FDA批准首个OTC家用HIV检测试剂盒
2012年7月3日，美国食品与药物管理局（FDA）批准HIV抗体快速诊断试剂盒（OraQuick In-Home HIV Test），这是首个应用于家庭自我检测人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）和HIV-2抗体的非处方（OTC）试剂盒。
2012年7月3日，美国食品与药物管理局（FDA）批准HIV抗体快速诊断试剂盒（OraQuick In-Home HIV Test），这是首个应用于家庭自我检测人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）和HIV-2抗体的非处方（OTC）试剂盒。
患者通过擦洗188体育平台论坛 内部上、下牙龈收集188体育平台论坛 液样本，并将样品放入显像管中，20~40分钟内读取结果，检测结果阳性并不意味着一定感染了HIV，但需要到专门的医疗机构进行进一步的确诊。
同样，阴性结果也不能完全排除感染HIV的可能性，尤其是近3个月内暴露于HIV的人群。这项检测可以筛选大量既往未诊断的HIV患者，特别是对于不可能接受标准筛查方法的的人群。
据美国疾病预防和控制中心估计，美国约有120万人感染HIV，其中1/5并不知道自己感染HIV。美国每年新增5万名HIV感染者，大多人是被不知道自己携带HIV的人群所感染。
FDA生物制品评价与研究中心主任Karen Midthun指出，知晓个人HIV感染状态是预防HIV传播的重要因素。家庭HIV检测试剂盒为公众提供了新的检测方法，如果能合理应用的话，能够帮助他们进一步寻求医疗护理。
临床研究表明，这次获准的HIV抗体快速诊断试剂盒的敏感度为92%，即存在HIV感染的阳性检出率，这意味着12个HIV感染患者中有1个假阴性。临床研究还证明其特异性为99.98%，即没有感染HIV患者检出阴性的比例，这说明每5，000例未感染HIV人群中有1例假阳性。
相关链接：FDA approves first over-the-counter home use HIV test kit
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