病例1:患者,男性,28岁,因急性上呼吸道感染就诊。医生给予注射用阿莫西林钠3g静脉滴注。1小时后患者出现尿频、尿痛、肉眼观察有血尿,立即停药。病例2:患者,女性,因上呼吸道感染给予注射用阿莫西林钠4.5g,加入0.9%生理盐水250 ml注射液中静脉滴注,用药后1小时患者出现下腹胀痛,血尿,后出现无尿。
5月17日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了第47期药品不良反应信息通报,提醒广大医务人员,严格按说明书规定的用法用量合理处方注射用阿莫西林钠,避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用。
2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心共收到注射用阿莫西林钠的不良反应报告3349例,涉及不良反应表现4156例次,不良反应(事件)主要表现为:皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害等。其中严重病例169例,占所有报告的5.04%,表现为泌尿系统损害的有54例,占所有严重病例的31.95%,主要表现为:血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等。
严重病例临床表现
注射用阿莫西林钠严重病例不良反应(事件)累及系统前3位的分别是:全身性损害,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等;泌尿系统损害,主要表现为血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等;呼吸系统损害,主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、哮喘等。
肾损害病例分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关注射用阿莫西林钠“肾损害”病例有113例,肾损害具体表现为:血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、尿频、排尿困难、蛋白尿、间质性肾炎、尿结晶、少尿、无尿等。
肾损害病例中,严重肾损害病例54例,约占肾损害病例的47.79%。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示,超剂量使用注射用阿莫西林钠的病例占肾损害的90%以上。
注射用阿莫西林钠肾损害的特点:①多为速发型反应,严重程度具有剂量相关性,剂量越大,严重程度越高,但经及时停药救治预后较好;②以50岁以上老人和10岁以下儿童多见;③在正常剂量和超剂量使用下均有发生肾损害的可能性,超剂量用药引起的肾损害起病时间短、恢复慢,更为严重。
肾损害典型病例
病例1:患者,男性,28岁,因急性上呼吸道感染就诊。查体:发热、咳嗽、咽部充血、扁桃体肿大、体温39℃。医生给予注射用阿莫西林钠3g静脉滴注。1小时后患者出现尿频、尿痛、肉眼观察有血尿,立即停药。尿常规显示:尿液鲜红色,尿蛋白(+/-),红细胞(++++),白细胞(+)。未做任何处理,5小时后患者症状减轻,嘱多饮水,次日查尿常规正常。
病例2:患者,女性,因上呼吸道感染给予注射用阿莫西林钠4.5g,加入0.9%生理盐水250 ml注射液中静脉滴注,用药后1小时患者出现下腹胀痛,血尿,后出现无尿。B超提示双肾积水,包膜下积液;肾功能检查:尿素氮(BUN)8.37 mmol/L、肌酐(Scr)163 umol/L,诊断为急性肾功能衰竭。立即停药,给予碱化尿液,采用经皮肾盂穿刺置管引流术,术中见双输尿管阻塞,尿道内有大量结晶。给予相关治疗,患者情况逐渐好转。
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