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药监局加强含麝香等中成药监管

作者：晓静编辑来源：金宝搏网站登录技巧日期：2012-02-29

导读

为保障麝香、牛黄等濒危、资源紧缺中药材的可持续利用，近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知（征求意见稿）》。国家药品监督管理部门先后批准了部分麝香、牛黄的代用品，并制订了相关措施，规范了麝香、牛黄等药材及其代用品的使用。此次通知明确了麝香及人工麝香的使用情形，调整了牛黄及人工牛黄等代用品的使用范围等。公开征求意见于2012年3月31日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。

关键字：麝香 | 药监局

　　通知要求，对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见表2）的其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。如其现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应于2012年9月30日前向国家食品药品监督管理局提出修改药品标准的申请，并由国家药典委员会审定。

　　对于处方中含有羚羊角的品种，如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的，相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作，对于多家企业生产的，应联合研究，并提出补充申请报国家药典委员会审定。

　　为避免在临床应用中产生歧义，凡生产中使用代用品投料的品种，其说明书及标签中【成份】项下应标明代用品名称；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

　　已获准可以使用天然麝香投料生产相关品种的企业

序号	药品名称	生产企业
1	安宫牛黄丸	北京同仁堂集团公司
2	六神丸	上海雷允上药业有限公司
3	六神丸	苏州雷允上药业有限公司
4	八宝丹	厦门中药厂有限公司
5	片仔癀	漳州片仔癀药业股份有限公司
6	醒脑静注射液	无锡山禾药业股份有限公司
7	麝珠明目滴眼液	福建麝珠明眼药股份有限公司
8	西黄丸	北京同仁堂科技发展有限公司

　　国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号	药品名称	现行国家药品标准
1	安宫牛黄丸	中国药典2010年版一部
2	八宝玉枢丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
3	保赤一粒金散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
4	保赤一粒金丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第15册
5	保婴夺命散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
6	大活络丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第6册
7	癫狂龙虎丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第7册
8	瓜子锭	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第5册
9	广羚散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
10	猴枣牛黄散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册
11	回春丹	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册
12	回天再造丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
13	金黄抱龙丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第12册
14	局方至宝散	中国药典2010年版一部
15	六应丸	中国药典2010年版一部
16	梅花点舌丸	中国药典2010年版一部
17	牛黄抱龙丸	中国药典2010年版一部
18	牛黄千金散	中国药典2010年版一部
19	牛黄清热散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
20	牛黄清心丸(局方)	中国药典2010年版一部
21	牛黄醒脑丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册
22	牛黄镇惊丸	中国药典2010年版一部
23	片仔癀	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册
24	人参再造丸	中国药典2010年版一部
25	十香返生丸	中国药典2010年版一部
26	天黄猴枣散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册
27	万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)	中国药典2010年版一部
28	万应锭	中国药典2010年版一部
29	五粒回春丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第20册
30	西黄丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第9册
31	小儿百寿丸	中国药典2010年版一部
32	小儿回春丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册
33	小儿羚羊散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册
34	小儿牛黄清心散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册
35	小儿清热镇惊散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
36	小儿珠黄散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册
37	至圣保元丸	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第1册
38	珠珀保婴散	卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册