Medscape 2011肺科十大研究（二）
Medscape 2011肺科十大研究 2011年3月1日，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布批准一种每日一次的新药治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），尽管外来医学专家所组成的咨询小组因该药的安全性和疗效提出了反对意见。
FDA批准的COPD药物遭到咨询组反对
2011年3月1日 ，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布批准一种每日一次的新药治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），尽管外来医学专家所组成的咨询组因该药的安全性和疗效提出了反对意见。
该新药通用名为罗氟司特（roflumilast, 商品名为Daliresp），适应于重症COPD患者，用于预防病情加重时的咳嗽和黏液过多等症状及减少危及生命的COPD发作频率。不应用于治疗急性支气管痉挛。根据FDA建议，该药不应用于有原发性肺气肿的COPD患者，也不推荐用于18岁以下的患者。
去年夏天，欧洲委员会批准罗氟司特作为，伴有慢性支气管炎且频率发作的重症成人COPD患者的支气管扩张剂治疗的补充。
罗氟司特代表了首个获FDA批准的4-磷酸二酯酶抑制剂类药物。FDA称，在纳入有1500多例40岁以上患者的2项3期临床试验中，罗氟司特被证明是安全、有效的。
然而，在2010年4月，有关肺-变态反应药物咨询委员会（pulmonary-allergy drugs advisory committee）以10票对5票反对该药上市。该投票表决反映，临床试验结果显示14%的服用了此药的患者因腹泻、恶心、体重减轻和精神病学不良事件（包括3例自杀和2例试图自杀）而停药。与服用安慰剂的患者相比，服用罗氟司特的患者癌症的发生率也更高。
总之，咨询组得出结论：罗氟司特的风险大于FDA所描述的“适度改善肺功能”的益处。但是，FDA咨询委员会的建议与此咨询小组的意见并不一致。
在批准该药（文件）中，FDA要求（公司）提供相关的用药指南，以告知患者使用此药可能存在精神病学不良反应的潜在风险，以及不明原因的体重减轻。
相关报道：
Medscape 2011肺科十大研究（四）
FDA approves new drug to treat chronic obstructive pulmonary disease
报道链接：FDA批准罗氟司特治疗COPD
FDA Approves COPD Drug Opposed by Advisory Panel
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