警惕生脉注射液严重过敏反应
2012年1月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第44期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕生脉注射液的严重过敏反应。
2012年1月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第44期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕生脉注射液的严重过敏反应。
生脉注射液是根据古方“生脉散”制成的中药注射剂，由红参、麦冬、五味子组成，收载于2009版国家基本药物目录。主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。
严重过敏反应临床表现
2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应（事件）病例报告508例。
不良反应（事件）累及系统排名前3位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害（见下表）。其中，过敏性休克及过敏样反应占严重病例的35.2%。
损害部位主要表现全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克（90例）、过敏样反应（89例）等呼吸系统约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等心血管系统约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等皮肤及其附件约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等
典型病例
病例1：患者，女，因乏力待查就诊，给予生脉注射液40 ml加入5%葡萄糖注射液（250 ml）内静脉滴注。当滴注约5分钟时患者面部出现红斑样皮疹，瘙痒，随即神志不清，面色苍白。查体：血压80/46 mmHg，心率56次/分，呼吸38次/分。立即停用生脉注射液，给予抗休克治疗，40分钟后血压升至115/72 mmHg。
病例2：患者，男，54岁，因四肢厥冷、出汗、心悸、气短入院，给予生脉注射液40 ml静脉滴注。滴注不久，患者自觉背部如针刺样疼痛，未及时向医生报告，直至生脉注射液滴注完毕后，针刺样疼痛加剧并感瘙痒，报告医生。经查，患者背部大面积水疱，潮红，伴少许红疹，表皮松解，尼氏征阳性，无畏寒、发热、胸闷、呼吸困难等症状。考虑为生脉注射液引起的剥脱性皮炎。
不合理用药情况
国家中心数据库中生脉注射液不良反应(事件)报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。
主要表现为以下几种情况
1.超剂量用药 生脉注射液说明书中规定的用法用量：静脉滴注，1次20~60 ml，用5%葡萄糖注射液250~500 ml稀释后使用，或遵医嘱。在508例严重病例中，1次使用剂量超过60 ml者9例，其中单次用药剂量最高达250 ml。
2.混合用药 生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。
3.过敏体质患者用药 严重病例报告中，有15例患者有既往药物过敏史，其中1例既往使用生脉注射液曾出现胸闷，第2次使用后发生过敏性休克。
相关建议
1.鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。
2.医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应证，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。
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