“中国医药产业要突出自主创新和核心竞争力，研制出更多新药、‘重磅药’，要突破关键技术，培育大型医药企业。”日前，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在第五届中国生物产业大会高层论坛做了主题报告，对我国创新药物发展战略与现状进行了阐述。他指出，我国生物医药产业面临机遇期，我国虽然是医药大国，但却不是医药强国，进行创新药物的研发是建设医药强国的重大战略举措。

机遇与挑战并存

　　在中国，生物医药产业正以每年２６％的速度增长。桑国卫指出，当前加速生物医药科技发展，加快培育生物医药产业，已经成为全球的共识。中国现在已经成为全球第三大药品市场，很快就接近或者要超过日本，成为仅次于美国的第二大的药品市场，而且随着医改的深入推进，中国医药卫生市场会越来越大。

　　桑国卫指出，我国的创新药物研发以及医药市场发展，有利的基本因素包括经济持续的发展、国民收入在增加、人口老龄化、城市化进程加速、国家对健康与新药创新研发投入增加等。他指出，中国的新药开发成本还比较低，相当于西方国家的1/25左右。这主要因为我国新药研发过程中相关的费用比较低，特别是动物实验。再一个，我们的疾病种类比较多，既有发达国家的疾病，又有发展中国家的疾病，而且病人数量比较大，所以总的来讲需要的研发费用比国外要低。

　　中国的医药企业如何研发新药？桑国卫指出，新药研发时间长耗资大，不过，国内企业可以在专利即将到期的药品上做文章，有基础的企业，可以挑几个快到期的药进行研究，“一般新药会有三年的研发周期，现在开始着手，争取研究出两三个重磅药，两三年后人家的专利差不多就到期，这时，只要我们的企业申请，政府都会批。

　　他鼓励中国医药产业突出自主创新和核心竞争力，让新药更多、大药更大，医药平台能够国际化。他介绍说，“新药创制”重大专项的总体目标是：到2020年，把我国建设发展成为医药科技强国、产业大国，综合创新能力达到世界前5位，医药产业进入前3位，以实现保障我国人民健康、维护国家战略安全和社会稳定的需要。

新药创制“新特点”要把握

　　在新药临床试验中，现在出现了一个“零期实验”，桑国卫指出，这是促进新药尽早临床实验，减少资源的浪费。但是零期资源的特点是“数量有限，非常有限的人体暴露，低于产生药理学剂量的1%，没有治疗或诊断意图”。目前第一篇零期实验的文章是在2009年发表的。

　　另外，新药创制过程中，要把握的一个原则是早期评价、早期淘汰。桑国卫指出，要淘汰就早一点淘汰，别到晚期花了很大的钱来淘汰，所以我们用种种不同水平的细胞、因子、电离子通道的手术来早期评价药物的毒性，及早淘汰那些没有前景的侯选药物。现在在各种专项支持下，各个重要的大平台都建立了筛选中心，都可以作为筛选药物的毒性，所以安全药理学在创新药物中的价值与重要性越来越高。

　　桑国卫提醒，新药创制必须重视成药性评估，另外也要看到动物实验不能完全预测临床结果，老药新用已经成为一个新的趋势，国际上一个非常重要的趋势就是出现固定剂量配比的复方，像萘普生和艾所美拉唑，大大减少胃溃疡的发生。此外，要重视模型新药研发，它可以大大加快药物的开发，降低成本，有利于计算首例人体试验的剂量，规范开发过程。

　　当前世界主要发达国家对新药的投入越来越大，开发难度越来越难，成功率极低。桑国卫指出，在研发费用方面，从上世纪60年代到现在，新药研发投入增加了近7倍，做一个新药差不多要8到10亿美金，真正能赚钱的药品只占30%，但是进入临床后，二期临床和三期临床的失败率比较高，抗肿瘤的药物即便进入三期临床，也只有5%能够进入最终市场，新药进入临床试验以后，仍然有80%的可能遭淘汰。但桑国卫指出，中国跟美国不一样，美国是宽进严出，进入临床实验比较方便，但是批准为药品很难，而中国是严进宽出，上了临床实验，很少有药物被药监部门淘汰。

重点攻关“重磅”新药

　　十二五期间，中国会在哪些新药上发力？桑国卫透露，现在有１６个一类新药获得证书，２４个品种正在申报，有近５００个比较有希望的新药正在进行研究。“有２５％的新药是生物药，抗体占了１／３，在ＦＤＡ批准的２６种抗体药物中有４种药物的销售超过４０亿美金，这是真正的重磅炸弹，希望十二五期间能做出一两个中国的重磅炸弹。”据悉，在十二五规划中，将把抗体库、抗体结构分析、细胞构建、重组和优化作为抗体的关键技术，先解决关键技术，才有抗体药物突破的可能。

　　桑国卫说，在创新药物研发方面，不同药物中国着力点不同，化学药方面希望做多靶点、分支靶项的药物；中药方面强调传承，在传承的基础上做中药整体作用、多组分和复杂作用，以及多种库的建立，然后临床评价上要有符合中药临床特点的评价，最好是症后评价和西医评价都应用；生物药方面把重点放在靶向性的治疗方面。几个热点领域，中国成立了不同联盟，端粒酶方面要做抗端粒酶的疫苗，重组蛋白的开发主要是延长它的作用时间。

　　此外，加强重大精神疾病防治药物的研制也是十二五期间医药发展的一个重点。桑国卫指出，全世界销售量前１０位的药物有两个是精神类药物，现在中国有３０００万精神病人，还有近３０００万隐性精神病患，“精神卫生一定要引起我们的注意，下个月开始，相关部门就会在上海、深圳调研精神卫生，为药物研制提供依据。”

　　桑国卫指出，我国要突出培育战略性的新兴产业，突出自主创新的能力。在创新药物研发上不仅要提高质量，还要降低成本。进而完善国家药物创新体系，促使制药企业与科研院所实现产学研联盟。从而达到我国的药物更加安全、有效，使我国的创新药物研发更加有效率和快捷。