FDA：就某些诊断性设备及X线设备提出新政策
作者：CMT 来源：中国医学论坛报 日期：2011-09-19
导读
7 月7 日，FDA 发布指南草案称，对于某些安全和疗效资料已得到确认的体外诊断性设备和X 线设备，准备以审慎的态度强制执行上市前通告要求。
7 月7 日，FDA 发布指南草案称，对于某些安全和疗效资料已得到确认的体外诊断性设备和X 线设备，准备以审慎的态度强制执行上市前通告要求。
该草案列出了30种不同类型的设备，其中包括普通的尿液和血液检查、酒精呼气试验、凝血蛋白检验及X 线检查设备配件（如X线胶片盒、X线胶片洗片机和数字转化器等）。FDA打算通过适当的调控过程免除这些设备的上市前通告要求。
FDA 目前正在征求生产商、临床医师和患者对该指南草案的评价。FDA将来还打算减少更多类型的体外诊断性设备和X线设备的上市前监管负担。
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