FDA发布人工胰腺系统指引草案
6月20日，美国食品与药物管理局（FDA）就一种人工胰腺系统的早期版本发布指引草案，这将有助于在美国进一步研发和认证用于治疗1型188bet在线平台网址 的人工胰腺系统。
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1型188bet在线平台网址 是一种慢性疾病，患者的胰腺产生极少量或不能产生胰岛素。没有足够的胰岛素，血糖在血流内堆积而不进入细胞。
1型188bet在线平台网址 患者必须通过每日多次用血糖仪检测他们的血糖水平来调节血糖，计算需要多少胰岛素才能降低他们的血糖水平，用注射器或胰岛素泵给予所需要的剂量。
人工胰腺系统是一种自动化闭路系统，组成部分包括一个连续血糖监测仪、一个胰岛素输注泵和一个血糖监测仪校准器。这些装置的功能是监测机体的血糖水平，并且根据计算机程序设置自动泵入合适剂量的胰岛素。
当日发布的指导文件介绍了一个早期版本的人工胰腺系统，称为“Low Glucose Suspend”系统。该系统可以通过暂时减少或停止注入胰岛素，帮助减少或弱化血糖严重下降的危险。但是病人必须仍旧用血糖仪来管理他们的血糖水平，必要时给自己胰岛素。该指导草案对那些打算研发和提交申请，生产供单个患者在家中使用的Low Glucose Suspend (LGS)系统者，提供了建议。
FDA设备与放射健康中心主任杰夫瑞（Jeffrey Shuren）说：“我们的目标是为人工胰腺的开发提供一个明确的通路，以使188bet在线平台网址 患者从创新性医疗设备中获益。使美国1型188bet在线平台网址 患者获得安全有效的人工胰腺系统，是FDA的要务之一。”
FDA目前正在着手第二版指导草案，其将有助于生产厂家和研究者们研发自主性更强的胰腺系统。该指南有望于年底发布。（张晓红）
原文链接：FDA issues draft guidance for early version of an artificial pancreas system
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