慎用细辛脑注射剂，警惕严重过敏反应
6月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第38期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕细辛脑注射剂引起的严重过敏反应，尤其是儿童接受细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应的病例较多。
6月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第38期药品不良反应信息通报，提醒相关人员警惕细辛脑注射剂引起的严重过敏反应，尤其是儿童接受细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应的病例较多。
细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液3种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咳痰、喘息等。
2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附属器损害、胃肠系统损害等。其中严重病例710例，占所有报告12.61%。在严重病例报告中，6岁以下儿童患者较多，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
严重病例分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64％，尤其是6岁以下儿童严重病例较多， 共387例，占全部儿童严重病例的83.05％。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。其中过敏性休克107例，占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。
典型病例
病例1
患者，女，25岁，因支气管哮喘接受细辛脑注射液16 mg＋5％的葡萄糖250 ml静脉滴注。10分钟后患者出现胸闷，面色苍白，大汗淋漓，血压60/40 mmHg。立即停止用药，给予吸氧，肌注肾上腺素1 mg、地塞米松10 mg、异丙嗪25 mg，多巴胺40 mg+0.9%氯化钠溶液静脉滴注。半小时后，患者症状缓解。1天后症状消失。
病例2
患儿，男，4个月，因急性支气管炎静脉滴注细辛脑4 mg，10分钟后出现寒战，皮肤潮红，四肢发凉，血压80/40 mmHg，心律150 次/分。随即停药，吸氧，给予氟美松4 mg静推，异丙嗪4 mg肌注，半小时后，患儿面色转红，皮肤转暖，1小时后症状完全消失。
病例3
患儿，男，1岁5个月，因喘息性支气管炎接受5%葡萄糖溶液100 ml＋细辛脑注射液8 mg＋地塞米松3 mg 静脉滴注，约2分钟患儿出现面色发白、牙关紧闭、大汗淋漓、四肢厥冷，血压下降至0/0 mmHg。立即予吸氧，肌注肾上腺素1 mg，地塞米松及生理盐水扩容，多巴胺改善微循环，40分钟后患儿意识逐渐恢复。
相关建议
· 细辛脑注射剂易发生过敏反应，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多，尤其是6岁以下儿童，建议6岁以下儿童慎用。
· 医护人员应严格按说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用，并在使用细辛脑注射剂时尽量单独用药，以减少严重不良反应发生。
· 建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应。加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
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