药品注册外用法是国内外医药学界都非常关注的问题,其在世界各地的应用现象十分广泛。据报道,成年患者药品注册外用法比例占7.5%~40%,而在儿科住院患者中该比例高达50%~90%。。为了了解我国药品注册外用法的管理现状,本报记者走访了卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授。
药品注册外用法是国内外医药学界都非常关注的问题。为了了解我国药品注册外用法的管理现状,本报记者走访了卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授。
药品注册外用法管理程序:
由科室向医院药事管理与治疗学委员会和医院伦理委员会提交申请,并提供相应医学文献。→由委员会从技术和伦理道德方面评议决定是否通过,允许在机构内使用此项非注册用法。→将通过的药品非注册用法写入本机构处方集。→医师依据处方集用药,使用非注册用法前告知患者原因、获益和风险等,并签署知情同意书。
药品注册外用法遵循原则
吴教授认为,在当前尚无法可依的情况下,医师及医疗机构应该从以下5个方面执行、管理药品非注册用法。
1.医师在决定是否使用药品非注册用法时,应该以患者的利益为中心。对于抢救生命、恢复健康有利的,而且有充足的科学依据证明其有效性的用法,在没有更好选择的情况下才可以尝试。医师在使用时,应该权衡利弊,毕竟非注册用药是有风险的。
2.医师在使用药品注册外用法时,不能以试验、获取数据或发表文章为目的。这是一个伦理学问题。
3.药品非注册用法的使用依据应该被限定。只有多中心、权威性的循证医学和药品经济学研究支持的用法,才能被使用。
4.使用药品注册外用法需要遵循一定程序。例如,科室可以向医院药事管理与治疗学委员会和医院伦理委员会提交申请,并提供相应医学文献。由委员会从技术和伦理道德方面评议决定是否使用,并作出决议。若通过使用,则应写入本医疗机构药品处方集。
5.在使用药品非注册用法前,医师应该告知患者,向患者解释原因、获益和风险等,并签署患者知情同意书。
药品注册外用法不可避免
吴教授从两个方面解释了药品注册外用法的必然性。一方面,药品注册用法滞后于科学发展。医药学研究的进展,循证医学证据的不断更新,导致药品说明书内容,即注册用法滞后。临床用药应该最大程度地惠及患者,非注册用法是不可避免的。另一方面,制药企业不重视扩大药品注册用法范围。如果修改说明书、注册新的药品使用适应证或用法用量,则需要制药企业提供一定水准的、可靠的试验证据,扩大药品注册用法范围才能通过药监部门批准。为此,制药企业需要增加投入。但是在中国,制药领域以中小型企业居多,大多无力组织临床试验并承担费用;同时,我国制药企业以生产仿制药品为主,往往多家企业生产同一产品,因此,单一制药企业不愿对扩大药品使用说明书范围过多投入。
有效监管需要有法可依
吴教授介绍,我国现行的《药品管理法》对药品注册外用法并未进行明确规定。而卫生部和国家中医药管理局2004年颁布的《处方管理办法》规定:“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”
然而,由于药品注册外用法普遍存在,修订相关法律法规,规范药品非注册用法的管理是一个亟待解决的问题。在《药品管理法》重新修订完成之前,卫生行政部门应该组织起草针对药品注册外用法的补充说明性文件,对药品注册外用法含义、使用依据、使用中遵循的程序、原则以及法律责任等予以明确。
这不但有利于维护患者的权益,同时,也避免医务工作者在临床实践中承担不必要的压力。药品注册外用法的使用是一个复杂的问题。这其中,既涉及法律责任,又涉及医师药师的职业道德。
医生在处方药品注册外用法前应回答以下问题:
用药目的是否仅仅为了患者利益,而不是为获取数据发表文章的试验研究?
是否对抢救生命、恢复健康有利?
是否有较强的循证医学证据支持该用法?
是否没有合理的、可替代的已注册用药?
相关链接:美国药品注册外用法管理办法
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