警惕奥利司他可能引起严重肝损害
截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为：便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例、肝区疼痛1例、药物性肝炎1例。
国家食品药品监督管理局3月4日发布了第36期药品不良反应信息通报（以下简称“通报”），提醒临床医师及消费者警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险。
通报称，2010年5月美国食品药品管理局（FDA）发布警告，提醒使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害。FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，并确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。
鉴于在此期间4000万人使用了奥利司他，同时出现肝损害的一些病例还使用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的情况，以及不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害等因素，FDA认为，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性。但考虑到此不良事件本身的严重性，FDA已要求企业在说明书中加入这些肝损害病例信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时到医院就诊。
通报显示，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为：便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例、肝区疼痛1例、药物性肝炎1例。病例主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。
通报称，2010年9月1日，SFDA在对奥利司他肝损害问题进行评估后，发布了《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》，要求对国内奥利司他制剂说明书中“不良反应”项和“注意事项”内容进行更新，两项中均提醒使用奥利司他可能导致肝损害的内容。
SFDA建议相关药品生产企业，将用药风险告知医务人员，指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的重复发生。
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